Evaluation of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
4 mars 2014 mis à jour par: Sorbent Therapeutics
Phase 1 Multiple Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
This is a study to determine the effect of four different dosing regimens of CLP in normal healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer is ≥ 18 years of age with BMI of 18-32
- Females could not be pregnant or breast feeding and had to be using birth control
- Must have regular bowel habits, typically producing at least 1 daily bowel movement
Exclusion Criteria:
- Screening 12-lead ECG demonstrating QTc interval >430 msec for males and >450 msec for females, or any cardiac rhythm disorder considered by the Investigator to be clinically relevant
- History or presence of gastrointestinal conditions
- Positive drug screen for substances of abuse
- Positive results for HIV, hepatitis B, or hepatitis C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CLP 15 g QD
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) study medication delivered immediately before bedtime
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Expérimental: CLP 7.5 g BID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered b.i.d.
one hour before breakfast and dinner
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Expérimental: CLP 5 g TID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered t.i.d.
one hour before breakfast, lunch and dinner
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Expérimental: CLP 3.75 g QID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered q.i.d on hour before breakfast, lunch, dinner and immediately before bedtime
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in fecal sodium content
Délai: Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
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The primary endpoint was sodium removal from the stool compared between the Baseline period and the Treatment Period.
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Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanthini A. Daniel, MD, Jasper Clinic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTST-16
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