Evaluation of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
4. mars 2014 oppdatert av: Sorbent Therapeutics
Phase 1 Multiple Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
This is a study to determine the effect of four different dosing regimens of CLP in normal healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer is ≥ 18 years of age with BMI of 18-32
- Females could not be pregnant or breast feeding and had to be using birth control
- Must have regular bowel habits, typically producing at least 1 daily bowel movement
Exclusion Criteria:
- Screening 12-lead ECG demonstrating QTc interval >430 msec for males and >450 msec for females, or any cardiac rhythm disorder considered by the Investigator to be clinically relevant
- History or presence of gastrointestinal conditions
- Positive drug screen for substances of abuse
- Positive results for HIV, hepatitis B, or hepatitis C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLP 15 g QD
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) study medication delivered immediately before bedtime
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
|
Eksperimentell: CLP 7.5 g BID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered b.i.d.
one hour before breakfast and dinner
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
|
Eksperimentell: CLP 5 g TID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered t.i.d.
one hour before breakfast, lunch and dinner
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
|
Eksperimentell: CLP 3.75 g QID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered q.i.d on hour before breakfast, lunch, dinner and immediately before bedtime
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in fecal sodium content
Tidsramme: Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
|
The primary endpoint was sodium removal from the stool compared between the Baseline period and the Treatment Period.
|
Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanthini A. Daniel, MD, Jasper Clinic, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTST-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .