Evaluation of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
4 de marzo de 2014 actualizado por: Sorbent Therapeutics
Phase 1 Multiple Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
This is a study to determine the effect of four different dosing regimens of CLP in normal healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer is ≥ 18 years of age with BMI of 18-32
- Females could not be pregnant or breast feeding and had to be using birth control
- Must have regular bowel habits, typically producing at least 1 daily bowel movement
Exclusion Criteria:
- Screening 12-lead ECG demonstrating QTc interval >430 msec for males and >450 msec for females, or any cardiac rhythm disorder considered by the Investigator to be clinically relevant
- History or presence of gastrointestinal conditions
- Positive drug screen for substances of abuse
- Positive results for HIV, hepatitis B, or hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLP 15 g QD
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) study medication delivered immediately before bedtime
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Experimental: CLP 7.5 g BID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered b.i.d.
one hour before breakfast and dinner
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Experimental: CLP 5 g TID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered t.i.d.
one hour before breakfast, lunch and dinner
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Experimental: CLP 3.75 g QID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered q.i.d on hour before breakfast, lunch, dinner and immediately before bedtime
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in fecal sodium content
Periodo de tiempo: Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
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The primary endpoint was sodium removal from the stool compared between the Baseline period and the Treatment Period.
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Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanthini A. Daniel, MD, Jasper Clinic, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTST-16
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