Evaluation of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
4 marzo 2014 aggiornato da: Sorbent Therapeutics
Phase 1 Multiple Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
This is a study to determine the effect of four different dosing regimens of CLP in normal healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer is ≥ 18 years of age with BMI of 18-32
- Females could not be pregnant or breast feeding and had to be using birth control
- Must have regular bowel habits, typically producing at least 1 daily bowel movement
Exclusion Criteria:
- Screening 12-lead ECG demonstrating QTc interval >430 msec for males and >450 msec for females, or any cardiac rhythm disorder considered by the Investigator to be clinically relevant
- History or presence of gastrointestinal conditions
- Positive drug screen for substances of abuse
- Positive results for HIV, hepatitis B, or hepatitis C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CLP 15 g QD
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) study medication delivered immediately before bedtime
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Sperimentale: CLP 7.5 g BID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered b.i.d.
one hour before breakfast and dinner
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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|
Sperimentale: CLP 5 g TID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered t.i.d.
one hour before breakfast, lunch and dinner
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Sperimentale: CLP 3.75 g QID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered q.i.d on hour before breakfast, lunch, dinner and immediately before bedtime
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CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in fecal sodium content
Lasso di tempo: Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
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The primary endpoint was sodium removal from the stool compared between the Baseline period and the Treatment Period.
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Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shanthini A. Daniel, MD, Jasper Clinic, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTST-16
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Prove cliniche su Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP)
-
Uppsala UniversitySconosciuto