Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers

4. března 2014 aktualizováno: Sorbent Therapeutics

Phase 1 Multiple Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers

This is a study to determine the effect of four different dosing regimens of CLP in normal healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer is ≥ 18 years of age with BMI of 18-32
  • Females could not be pregnant or breast feeding and had to be using birth control
  • Must have regular bowel habits, typically producing at least 1 daily bowel movement

Exclusion Criteria:

  • Screening 12-lead ECG demonstrating QTc interval >430 msec for males and >450 msec for females, or any cardiac rhythm disorder considered by the Investigator to be clinically relevant
  • History or presence of gastrointestinal conditions
  • Positive drug screen for substances of abuse
  • Positive results for HIV, hepatitis B, or hepatitis C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLP 15 g QD
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) study medication delivered immediately before bedtime
Lék: Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP)
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
Experimentální: CLP 7.5 g BID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered b.i.d. one hour before breakfast and dinner
Lék: Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP)
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
Experimentální: CLP 5 g TID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered t.i.d. one hour before breakfast, lunch and dinner
Lék: Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP)
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
Experimentální: CLP 3.75 g QID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered q.i.d on hour before breakfast, lunch, dinner and immediately before bedtime
Lék: Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP)
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fecal sodium content
Časové okno: Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
The primary endpoint was sodium removal from the stool compared between the Baseline period and the Treatment Period.
Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorbent Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanthini A. Daniel, MD, Jasper Clinic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTST-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit