R-wave Optimisation in Cardiac Resynchronisation Therapy Study
2017年4月27日 更新者:The Royal Bournemouth Hospital
Use of the R-wave to Optimise VV Delay in Heart Failure Patients Treated With Cardiac Resynchronisation Therapy
The aim of this study is to investigate whether the use of a simple feature on the 12 lead electrocardiogram (ECG) to optimise pacemaker device programming can have clinically relevant benefit to patient management.
More specifically it is to investigate whether using the R-wave in V1 of the surface ECG to guide the timings between left (LV) and right ventricular (RV) pacing improves response to Cardiac Resynchronisation Therapy.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- The patient must have a biventricular pacemaker in situ, implanted for NYHA Class III / IV heart failure syndrome with impaired systolic function.
Implantation indication must have included a left ventricular ejection fraction measured on transthoracic echo of <35% and either
- a QRS duration of >150ms or
- a QRS duration of 120 - 149ms with further evidence of dyssynchrony confirmed by echocardiography.
- Participants must have >95% true biventricular pacing over the 1 month before enrolment and throughout the observation period.
- The biventricular paced QRS complex morphology in lead V1 of subject's standard 12 lead surface ECG must show an R wave height of < 1mm or <20% of the total QRS deflection with standard LV offset settings applied.
- The subject's standard 12 lead surface ECG must show a right bundle branch block pattern in lead V1 during LV only pacing.
- The participant must be willing to comply with the protocol requirements including travelling to the Royal Bournemouth Hospital for the attendances required for the study and intend to have their long term device follow up at the Royal Bournemouth Hospital at the time of enrolment.
- Provision of informed consent Exclusion criteria
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
- Suspected acute myocarditis
- Correctable Valvulopathy
- An Acute Coronary Syndrome within the last 3 months
- Recent (within the last 3 months) or scheduled coronary revascularisation
- Treatment resistant hypertension
- Severe obstructive lung disease
- Pregnancy at the time of enrolment or a desire to become pregnant during the study period
- An inability to walk
- Reduced life expectancy not associated with cardiovascular disease (less than 1 year)
- Unable to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Optimised V-V timing delay
V-V timing delay setting on biventricular pacemaker will be optimised guided by size of R-wave on surface ECG
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アクティブコンパレータ:Standard V-V timing delay
Standard settings
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Quality of Life Score
時間枠:3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 minute hall walk distance
時間枠:3 months
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3 months
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Left Ventricular End Systolic Volume Index
時間枠:3 months
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3 months
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Hospitalisation for any cause
時間枠:3 months
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3 months
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Hospitalisation for Heart Failure
時間枠:3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。