Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

R-wave Optimisation in Cardiac Resynchronisation Therapy Study

27. April 2017 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Use of the R-wave to Optimise VV Delay in Heart Failure Patients Treated With Cardiac Resynchronisation Therapy

The aim of this study is to investigate whether the use of a simple feature on the 12 lead electrocardiogram (ECG) to optimise pacemaker device programming can have clinically relevant benefit to patient management. More specifically it is to investigate whether using the R-wave in V1 of the surface ECG to guide the timings between left (LV) and right ventricular (RV) pacing improves response to Cardiac Resynchronisation Therapy.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • The patient must have a biventricular pacemaker in situ, implanted for NYHA Class III / IV heart failure syndrome with impaired systolic function.
  • Implantation indication must have included a left ventricular ejection fraction measured on transthoracic echo of <35% and either

    • a QRS duration of >150ms or
    • a QRS duration of 120 - 149ms with further evidence of dyssynchrony confirmed by echocardiography.
  • Participants must have >95% true biventricular pacing over the 1 month before enrolment and throughout the observation period.
  • The biventricular paced QRS complex morphology in lead V1 of subject's standard 12 lead surface ECG must show an R wave height of < 1mm or <20% of the total QRS deflection with standard LV offset settings applied.
  • The subject's standard 12 lead surface ECG must show a right bundle branch block pattern in lead V1 during LV only pacing.
  • The participant must be willing to comply with the protocol requirements including travelling to the Royal Bournemouth Hospital for the attendances required for the study and intend to have their long term device follow up at the Royal Bournemouth Hospital at the time of enrolment.
  • Provision of informed consent Exclusion criteria
  • Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • Suspected acute myocarditis
  • Correctable Valvulopathy
  • An Acute Coronary Syndrome within the last 3 months
  • Recent (within the last 3 months) or scheduled coronary revascularisation
  • Treatment resistant hypertension
  • Severe obstructive lung disease
  • Pregnancy at the time of enrolment or a desire to become pregnant during the study period
  • An inability to walk
  • Reduced life expectancy not associated with cardiovascular disease (less than 1 year)
  • Unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimised V-V timing delay
V-V timing delay setting on biventricular pacemaker will be optimised guided by size of R-wave on surface ECG
Aktiver Komparator: Standard V-V timing delay
Standard settings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Life Score
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 minute hall walk distance
Zeitfenster: 3 months
3 months
Left Ventricular End Systolic Volume Index
Zeitfenster: 3 months
3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospitalisation for any cause
Zeitfenster: 3 months
3 months
Hospitalisation for Heart Failure
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren