- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02080000
R-wave Optimisation in Cardiac Resynchronisation Therapy Study
27 de abril de 2017 atualizado por: The Royal Bournemouth Hospital
Use of the R-wave to Optimise VV Delay in Heart Failure Patients Treated With Cardiac Resynchronisation Therapy
The aim of this study is to investigate whether the use of a simple feature on the 12 lead electrocardiogram (ECG) to optimise pacemaker device programming can have clinically relevant benefit to patient management.
More specifically it is to investigate whether using the R-wave in V1 of the surface ECG to guide the timings between left (LV) and right ventricular (RV) pacing improves response to Cardiac Resynchronisation Therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- The patient must have a biventricular pacemaker in situ, implanted for NYHA Class III / IV heart failure syndrome with impaired systolic function.
Implantation indication must have included a left ventricular ejection fraction measured on transthoracic echo of <35% and either
- a QRS duration of >150ms or
- a QRS duration of 120 - 149ms with further evidence of dyssynchrony confirmed by echocardiography.
- Participants must have >95% true biventricular pacing over the 1 month before enrolment and throughout the observation period.
- The biventricular paced QRS complex morphology in lead V1 of subject's standard 12 lead surface ECG must show an R wave height of < 1mm or <20% of the total QRS deflection with standard LV offset settings applied.
- The subject's standard 12 lead surface ECG must show a right bundle branch block pattern in lead V1 during LV only pacing.
- The participant must be willing to comply with the protocol requirements including travelling to the Royal Bournemouth Hospital for the attendances required for the study and intend to have their long term device follow up at the Royal Bournemouth Hospital at the time of enrolment.
- Provision of informed consent Exclusion criteria
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
- Suspected acute myocarditis
- Correctable Valvulopathy
- An Acute Coronary Syndrome within the last 3 months
- Recent (within the last 3 months) or scheduled coronary revascularisation
- Treatment resistant hypertension
- Severe obstructive lung disease
- Pregnancy at the time of enrolment or a desire to become pregnant during the study period
- An inability to walk
- Reduced life expectancy not associated with cardiovascular disease (less than 1 year)
- Unable to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Optimised V-V timing delay
V-V timing delay setting on biventricular pacemaker will be optimised guided by size of R-wave on surface ECG
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Comparador Ativo: Standard V-V timing delay
Standard settings
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quality of Life Score
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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6 minute hall walk distance
Prazo: 3 months
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3 months
|
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Left Ventricular End Systolic Volume Index
Prazo: 3 months
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3 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hospitalisation for any cause
Prazo: 3 months
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3 months
|
|
Hospitalisation for Heart Failure
Prazo: 3 months
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROC001
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