Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-wave Optimisation in Cardiac Resynchronisation Therapy Study

27 april 2017 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital

Use of the R-wave to Optimise VV Delay in Heart Failure Patients Treated With Cardiac Resynchronisation Therapy

The aim of this study is to investigate whether the use of a simple feature on the 12 lead electrocardiogram (ECG) to optimise pacemaker device programming can have clinically relevant benefit to patient management. More specifically it is to investigate whether using the R-wave in V1 of the surface ECG to guide the timings between left (LV) and right ventricular (RV) pacing improves response to Cardiac Resynchronisation Therapy.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • The patient must have a biventricular pacemaker in situ, implanted for NYHA Class III / IV heart failure syndrome with impaired systolic function.
  • Implantation indication must have included a left ventricular ejection fraction measured on transthoracic echo of <35% and either

    • a QRS duration of >150ms or
    • a QRS duration of 120 - 149ms with further evidence of dyssynchrony confirmed by echocardiography.
  • Participants must have >95% true biventricular pacing over the 1 month before enrolment and throughout the observation period.
  • The biventricular paced QRS complex morphology in lead V1 of subject's standard 12 lead surface ECG must show an R wave height of < 1mm or <20% of the total QRS deflection with standard LV offset settings applied.
  • The subject's standard 12 lead surface ECG must show a right bundle branch block pattern in lead V1 during LV only pacing.
  • The participant must be willing to comply with the protocol requirements including travelling to the Royal Bournemouth Hospital for the attendances required for the study and intend to have their long term device follow up at the Royal Bournemouth Hospital at the time of enrolment.
  • Provision of informed consent Exclusion criteria
  • Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • Suspected acute myocarditis
  • Correctable Valvulopathy
  • An Acute Coronary Syndrome within the last 3 months
  • Recent (within the last 3 months) or scheduled coronary revascularisation
  • Treatment resistant hypertension
  • Severe obstructive lung disease
  • Pregnancy at the time of enrolment or a desire to become pregnant during the study period
  • An inability to walk
  • Reduced life expectancy not associated with cardiovascular disease (less than 1 year)
  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimised V-V timing delay
V-V timing delay setting on biventricular pacemaker will be optimised guided by size of R-wave on surface ECG
Aktiv komparator: Standard V-V timing delay
Standard settings

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Quality of Life Score
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minute hall walk distance
Tidsram: 3 months
3 months
Left Ventricular End Systolic Volume Index
Tidsram: 3 months
3 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hospitalisation for any cause
Tidsram: 3 months
3 months
Hospitalisation for Heart Failure
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

3
Prenumerera