Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-wave Optimisation in Cardiac Resynchronisation Therapy Study

27 april 2017 bijgewerkt door: The Royal Bournemouth Hospital

Use of the R-wave to Optimise VV Delay in Heart Failure Patients Treated With Cardiac Resynchronisation Therapy

The aim of this study is to investigate whether the use of a simple feature on the 12 lead electrocardiogram (ECG) to optimise pacemaker device programming can have clinically relevant benefit to patient management. More specifically it is to investigate whether using the R-wave in V1 of the surface ECG to guide the timings between left (LV) and right ventricular (RV) pacing improves response to Cardiac Resynchronisation Therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • The patient must have a biventricular pacemaker in situ, implanted for NYHA Class III / IV heart failure syndrome with impaired systolic function.

  • Implantation indication must have included a left ventricular ejection fraction measured on transthoracic echo of <35% and either

    • a QRS duration of >150ms or
    • a QRS duration of 120 - 149ms with further evidence of dyssynchrony confirmed by echocardiography.
  • Participants must have >95% true biventricular pacing over the 1 month before enrolment and throughout the observation period.
  • The biventricular paced QRS complex morphology in lead V1 of subject's standard 12 lead surface ECG must show an R wave height of < 1mm or <20% of the total QRS deflection with standard LV offset settings applied.
  • The subject's standard 12 lead surface ECG must show a right bundle branch block pattern in lead V1 during LV only pacing.
  • The participant must be willing to comply with the protocol requirements including travelling to the Royal Bournemouth Hospital for the attendances required for the study and intend to have their long term device follow up at the Royal Bournemouth Hospital at the time of enrolment.
  • Provision of informed consent Exclusion criteria
  • Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • Suspected acute myocarditis
  • Correctable Valvulopathy
  • An Acute Coronary Syndrome within the last 3 months
  • Recent (within the last 3 months) or scheduled coronary revascularisation
  • Treatment resistant hypertension
  • Severe obstructive lung disease
  • Pregnancy at the time of enrolment or a desire to become pregnant during the study period
  • An inability to walk
  • Reduced life expectancy not associated with cardiovascular disease (less than 1 year)
  • Unable to provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimised V-V timing delay
V-V timing delay setting on biventricular pacemaker will be optimised guided by size of R-wave on surface ECG
Ander: Optimisation of V-V timing using R wave on surface ECG
Actieve vergelijker: Standard V-V timing delay
Standard settings
Ander: Standard V-V timing settings

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality of Life Score
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minute hall walk distance
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Left Ventricular End Systolic Volume Index
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hospitalisation for any cause
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Hospitalisation for Heart Failure
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren