Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-wave Optimisation in Cardiac Resynchronisation Therapy Study

27. dubna 2017 aktualizováno: The Royal Bournemouth Hospital

Use of the R-wave to Optimise VV Delay in Heart Failure Patients Treated With Cardiac Resynchronisation Therapy

The aim of this study is to investigate whether the use of a simple feature on the 12 lead electrocardiogram (ECG) to optimise pacemaker device programming can have clinically relevant benefit to patient management. More specifically it is to investigate whether using the R-wave in V1 of the surface ECG to guide the timings between left (LV) and right ventricular (RV) pacing improves response to Cardiac Resynchronisation Therapy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • The patient must have a biventricular pacemaker in situ, implanted for NYHA Class III / IV heart failure syndrome with impaired systolic function.
  • Implantation indication must have included a left ventricular ejection fraction measured on transthoracic echo of <35% and either

    • a QRS duration of >150ms or
    • a QRS duration of 120 - 149ms with further evidence of dyssynchrony confirmed by echocardiography.
  • Participants must have >95% true biventricular pacing over the 1 month before enrolment and throughout the observation period.
  • The biventricular paced QRS complex morphology in lead V1 of subject's standard 12 lead surface ECG must show an R wave height of < 1mm or <20% of the total QRS deflection with standard LV offset settings applied.
  • The subject's standard 12 lead surface ECG must show a right bundle branch block pattern in lead V1 during LV only pacing.
  • The participant must be willing to comply with the protocol requirements including travelling to the Royal Bournemouth Hospital for the attendances required for the study and intend to have their long term device follow up at the Royal Bournemouth Hospital at the time of enrolment.
  • Provision of informed consent Exclusion criteria
  • Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
  • Suspected acute myocarditis
  • Correctable Valvulopathy
  • An Acute Coronary Syndrome within the last 3 months
  • Recent (within the last 3 months) or scheduled coronary revascularisation
  • Treatment resistant hypertension
  • Severe obstructive lung disease
  • Pregnancy at the time of enrolment or a desire to become pregnant during the study period
  • An inability to walk
  • Reduced life expectancy not associated with cardiovascular disease (less than 1 year)
  • Unable to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimised V-V timing delay
V-V timing delay setting on biventricular pacemaker will be optimised guided by size of R-wave on surface ECG
Aktivní komparátor: Standard V-V timing delay
Standard settings

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Quality of Life Score
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minute hall walk distance
Časové okno: 3 months
3 months
Left Ventricular End Systolic Volume Index
Časové okno: 3 months
3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalisation for any cause
Časové okno: 3 months
3 months
Hospitalisation for Heart Failure
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

3
Předplatit