Comparison of Nutrition Education Alone or With Acupuncture for Weight Loss in Breast Cancer Patients Post-Chemotherapy
2019年7月16日 更新者:Amy Tiersten、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparison of Weight Loss Among Early Stage Breast Cancer Patients Post Chemotherapy: Nutrition Education in Combination With Weight Loss Acupuncture Vs. Nutrition Education Alone
This study looks at the benefit of adding acupuncture to nutrition education for weight loss in women with early stage breast cancer post-chemotherapy.
調査の概要
詳細な説明
Obesity and weight gain are significant concerns for breast cancer survivors.
Given the adverse consequences of weight gain after diagnosis, continued efforts to identify appropriate weight management interventions aimed at promoting overall health and long term survivorship are needed.
In this study, the investigators will examine whether adding acupuncture to a nutrition education program for weight loss could improve short and long term weight loss among breast cancer survivors post treatment with chemotherapy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Woman with a diagnosis of breast cancer, stage I, II, or III
- Age ≥ 18
- ECOG performance status ≤ 1
- Received treatment for breast cancer, and treatment must have been completed at least 2 weeks prior to enrollment in trial, but no longer than 1 year post-treatment.
- BMI ≥ 30
- Adequate bone marrow and organ function as determined by the consenting/enrolling investigator
- Signed informed consent
- Any receptor status
- Participant is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment, scheduled visits, and examinations
Exclusion Criteria:
- Current chemotherapy or radiation therapy. Participants in study may still be receiving hormone or Herceptin treatment.
- Diagnosis of metastatic breast cancer
- Participation in other diet-based weight loss programs (ie. Patient should not be currently enrolled in Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem, etc.)
- Current use of commercial or natural/herbal weight loss supplements
- Major surgery within 1 month of starting study program and patients must have recovered from any effects of major surgery
- Other malignancies within the past three years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Personal history of an eating disorder
- Other serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active, uncontrolled infection (including uncontrolled HIV, Hepatitis B or C), or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:Nutrition Education
Educational weight management group sessions alone
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12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
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アクティブコンパレータ:Nutrition Education Plus Acupuncture
Educational weight management group sessions in addition to weight loss acupuncture
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12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
12 weight loss acupuncture session using both body and auricular points.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Weight Loss
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Maintenance of weight loss
時間枠:24 months
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24 months
|
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Recurrence of breast cancer
時間枠:5 years
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Amy Tiersten, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月6日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。