- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02081612
Comparison of Nutrition Education Alone or With Acupuncture for Weight Loss in Breast Cancer Patients Post-Chemotherapy
16 de julho de 2019 atualizado por: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparison of Weight Loss Among Early Stage Breast Cancer Patients Post Chemotherapy: Nutrition Education in Combination With Weight Loss Acupuncture Vs. Nutrition Education Alone
This study looks at the benefit of adding acupuncture to nutrition education for weight loss in women with early stage breast cancer post-chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesity and weight gain are significant concerns for breast cancer survivors.
Given the adverse consequences of weight gain after diagnosis, continued efforts to identify appropriate weight management interventions aimed at promoting overall health and long term survivorship are needed.
In this study, the investigators will examine whether adding acupuncture to a nutrition education program for weight loss could improve short and long term weight loss among breast cancer survivors post treatment with chemotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Woman with a diagnosis of breast cancer, stage I, II, or III
- Age ≥ 18
- ECOG performance status ≤ 1
- Received treatment for breast cancer, and treatment must have been completed at least 2 weeks prior to enrollment in trial, but no longer than 1 year post-treatment.
- BMI ≥ 30
- Adequate bone marrow and organ function as determined by the consenting/enrolling investigator
- Signed informed consent
- Any receptor status
- Participant is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment, scheduled visits, and examinations
Exclusion Criteria:
- Current chemotherapy or radiation therapy. Participants in study may still be receiving hormone or Herceptin treatment.
- Diagnosis of metastatic breast cancer
- Participation in other diet-based weight loss programs (ie. Patient should not be currently enrolled in Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem, etc.)
- Current use of commercial or natural/herbal weight loss supplements
- Major surgery within 1 month of starting study program and patients must have recovered from any effects of major surgery
- Other malignancies within the past three years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Personal history of an eating disorder
- Other serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active, uncontrolled infection (including uncontrolled HIV, Hepatitis B or C), or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nutrition Education
Educational weight management group sessions alone
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
|
|
Comparador Ativo: Nutrition Education Plus Acupuncture
Educational weight management group sessions in addition to weight loss acupuncture
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
12 weight loss acupuncture session using both body and auricular points.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Weight Loss
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maintenance of weight loss
Prazo: 24 months
|
24 months
|
|
Recurrence of breast cancer
Prazo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Tiersten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0001
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