- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02081612
Comparison of Nutrition Education Alone or With Acupuncture for Weight Loss in Breast Cancer Patients Post-Chemotherapy
2019년 7월 16일 업데이트: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparison of Weight Loss Among Early Stage Breast Cancer Patients Post Chemotherapy: Nutrition Education in Combination With Weight Loss Acupuncture Vs. Nutrition Education Alone
This study looks at the benefit of adding acupuncture to nutrition education for weight loss in women with early stage breast cancer post-chemotherapy.
연구 개요
상세 설명
Obesity and weight gain are significant concerns for breast cancer survivors.
Given the adverse consequences of weight gain after diagnosis, continued efforts to identify appropriate weight management interventions aimed at promoting overall health and long term survivorship are needed.
In this study, the investigators will examine whether adding acupuncture to a nutrition education program for weight loss could improve short and long term weight loss among breast cancer survivors post treatment with chemotherapy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Woman with a diagnosis of breast cancer, stage I, II, or III
- Age ≥ 18
- ECOG performance status ≤ 1
- Received treatment for breast cancer, and treatment must have been completed at least 2 weeks prior to enrollment in trial, but no longer than 1 year post-treatment.
- BMI ≥ 30
- Adequate bone marrow and organ function as determined by the consenting/enrolling investigator
- Signed informed consent
- Any receptor status
- Participant is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment, scheduled visits, and examinations
Exclusion Criteria:
- Current chemotherapy or radiation therapy. Participants in study may still be receiving hormone or Herceptin treatment.
- Diagnosis of metastatic breast cancer
- Participation in other diet-based weight loss programs (ie. Patient should not be currently enrolled in Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem, etc.)
- Current use of commercial or natural/herbal weight loss supplements
- Major surgery within 1 month of starting study program and patients must have recovered from any effects of major surgery
- Other malignancies within the past three years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Personal history of an eating disorder
- Other serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active, uncontrolled infection (including uncontrolled HIV, Hepatitis B or C), or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Nutrition Education
Educational weight management group sessions alone
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
|
활성 비교기: Nutrition Education Plus Acupuncture
Educational weight management group sessions in addition to weight loss acupuncture
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
12 weight loss acupuncture session using both body and auricular points.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Weight Loss
기간: 24 weeks
|
24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Maintenance of weight loss
기간: 24 months
|
24 months
|
Recurrence of breast cancer
기간: 5 years
|
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amy Tiersten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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