- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081612
Comparison of Nutrition Education Alone or With Acupuncture for Weight Loss in Breast Cancer Patients Post-Chemotherapy
16 luglio 2019 aggiornato da: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparison of Weight Loss Among Early Stage Breast Cancer Patients Post Chemotherapy: Nutrition Education in Combination With Weight Loss Acupuncture Vs. Nutrition Education Alone
This study looks at the benefit of adding acupuncture to nutrition education for weight loss in women with early stage breast cancer post-chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesity and weight gain are significant concerns for breast cancer survivors.
Given the adverse consequences of weight gain after diagnosis, continued efforts to identify appropriate weight management interventions aimed at promoting overall health and long term survivorship are needed.
In this study, the investigators will examine whether adding acupuncture to a nutrition education program for weight loss could improve short and long term weight loss among breast cancer survivors post treatment with chemotherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Woman with a diagnosis of breast cancer, stage I, II, or III
- Age ≥ 18
- ECOG performance status ≤ 1
- Received treatment for breast cancer, and treatment must have been completed at least 2 weeks prior to enrollment in trial, but no longer than 1 year post-treatment.
- BMI ≥ 30
- Adequate bone marrow and organ function as determined by the consenting/enrolling investigator
- Signed informed consent
- Any receptor status
- Participant is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment, scheduled visits, and examinations
Exclusion Criteria:
- Current chemotherapy or radiation therapy. Participants in study may still be receiving hormone or Herceptin treatment.
- Diagnosis of metastatic breast cancer
- Participation in other diet-based weight loss programs (ie. Patient should not be currently enrolled in Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem, etc.)
- Current use of commercial or natural/herbal weight loss supplements
- Major surgery within 1 month of starting study program and patients must have recovered from any effects of major surgery
- Other malignancies within the past three years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Personal history of an eating disorder
- Other serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active, uncontrolled infection (including uncontrolled HIV, Hepatitis B or C), or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nutrition Education
Educational weight management group sessions alone
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
|
Comparatore attivo: Nutrition Education Plus Acupuncture
Educational weight management group sessions in addition to weight loss acupuncture
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
12 weight loss acupuncture session using both body and auricular points.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Weight Loss
Lasso di tempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maintenance of weight loss
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
Recurrence of breast cancer
Lasso di tempo: 5 years
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy Tiersten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0001
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