- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02081612
Comparison of Nutrition Education Alone or With Acupuncture for Weight Loss in Breast Cancer Patients Post-Chemotherapy
16 juli 2019 uppdaterad av: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparison of Weight Loss Among Early Stage Breast Cancer Patients Post Chemotherapy: Nutrition Education in Combination With Weight Loss Acupuncture Vs. Nutrition Education Alone
This study looks at the benefit of adding acupuncture to nutrition education for weight loss in women with early stage breast cancer post-chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obesity and weight gain are significant concerns for breast cancer survivors.
Given the adverse consequences of weight gain after diagnosis, continued efforts to identify appropriate weight management interventions aimed at promoting overall health and long term survivorship are needed.
In this study, the investigators will examine whether adding acupuncture to a nutrition education program for weight loss could improve short and long term weight loss among breast cancer survivors post treatment with chemotherapy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Woman with a diagnosis of breast cancer, stage I, II, or III
- Age ≥ 18
- ECOG performance status ≤ 1
- Received treatment for breast cancer, and treatment must have been completed at least 2 weeks prior to enrollment in trial, but no longer than 1 year post-treatment.
- BMI ≥ 30
- Adequate bone marrow and organ function as determined by the consenting/enrolling investigator
- Signed informed consent
- Any receptor status
- Participant is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment, scheduled visits, and examinations
Exclusion Criteria:
- Current chemotherapy or radiation therapy. Participants in study may still be receiving hormone or Herceptin treatment.
- Diagnosis of metastatic breast cancer
- Participation in other diet-based weight loss programs (ie. Patient should not be currently enrolled in Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem, etc.)
- Current use of commercial or natural/herbal weight loss supplements
- Major surgery within 1 month of starting study program and patients must have recovered from any effects of major surgery
- Other malignancies within the past three years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Personal history of an eating disorder
- Other serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active, uncontrolled infection (including uncontrolled HIV, Hepatitis B or C), or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nutrition Education
Educational weight management group sessions alone
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
|
Aktiv komparator: Nutrition Education Plus Acupuncture
Educational weight management group sessions in addition to weight loss acupuncture
|
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
12 weight loss acupuncture session using both body and auricular points.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Weight Loss
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maintenance of weight loss
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Recurrence of breast cancer
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Amy Tiersten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Nutrition Education
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of GhanaAnmälan via inbjudanHälsokunskap | Kostmångfald | SpädbarnsmatningsmetoderGhana
-
University of RochesterAvslutad
-
Cornell UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Vermont; The Evergreen...OkändPediatrisk fetma | Näringsstörningar för barnFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoSan Francisco State University; NICOS Chinese Health CoalitionAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Massachusetts, WorcesterAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching Hospital; Murtala Muhammed Specialist HospitalHar inte rekryterat ännuUndernäring | Sicklecellanemi