Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparison of Nutrition Education Alone or With Acupuncture for Weight Loss in Breast Cancer Patients Post-Chemotherapy

16 de julio de 2019 actualizado por: Amy Tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparison of Weight Loss Among Early Stage Breast Cancer Patients Post Chemotherapy: Nutrition Education in Combination With Weight Loss Acupuncture Vs. Nutrition Education Alone

This study looks at the benefit of adding acupuncture to nutrition education for weight loss in women with early stage breast cancer post-chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Obesity and weight gain are significant concerns for breast cancer survivors. Given the adverse consequences of weight gain after diagnosis, continued efforts to identify appropriate weight management interventions aimed at promoting overall health and long term survivorship are needed. In this study, the investigators will examine whether adding acupuncture to a nutrition education program for weight loss could improve short and long term weight loss among breast cancer survivors post treatment with chemotherapy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Woman with a diagnosis of breast cancer, stage I, II, or III
  • Age ≥ 18
  • ECOG performance status ≤ 1
  • Received treatment for breast cancer, and treatment must have been completed at least 2 weeks prior to enrollment in trial, but no longer than 1 year post-treatment.
  • BMI ≥ 30
  • Adequate bone marrow and organ function as determined by the consenting/enrolling investigator
  • Signed informed consent
  • Any receptor status
  • Participant is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment, scheduled visits, and examinations

Exclusion Criteria:

  • Current chemotherapy or radiation therapy. Participants in study may still be receiving hormone or Herceptin treatment.
  • Diagnosis of metastatic breast cancer
  • Participation in other diet-based weight loss programs (ie. Patient should not be currently enrolled in Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem, etc.)
  • Current use of commercial or natural/herbal weight loss supplements
  • Major surgery within 1 month of starting study program and patients must have recovered from any effects of major surgery
  • Other malignancies within the past three years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
  • Personal history of an eating disorder
  • Other serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active, uncontrolled infection (including uncontrolled HIV, Hepatitis B or C), or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nutrition Education
Educational weight management group sessions alone
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
Comparador activo: Nutrition Education Plus Acupuncture
Educational weight management group sessions in addition to weight loss acupuncture
12 educational weight management group session each addressing a different weight loss topic
12 weight loss acupuncture session using both body and auricular points.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Weight Loss
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maintenance of weight loss
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Recurrence of breast cancer
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amy Tiersten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 14-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir