First-in-Human Study of CLS003 ICVT in Subjects With Cutaneous Warts
2014年5月21日 更新者：Maruho Co., Ltd.
A Phase I/IIa Open-label First-in-Human Study to Assess Safety and Pharmacokinetics and Explore Biomarker Effects of Topical Ionic Contra-viral Therapy (ICVT) Comprised of CLS003 in Subjects With Cutaneous Warts
This phase I/IIa study has an open-label, First-in-Human (FIH), single center design to assess the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of topically applied CLS003 in healthy subjects with cutaneous warts.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zernikedreef 8、オランダ
- Centre For Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male, non-pregnant female), 18 to 65 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30kg/m2, inclusive
- Fitzpatrick skin type I-II-III-IV
- At least 4 cutaneous warts on the hands, separated by at least 1cm of skin
Exclusion Criteria:
- For women, a positive pregnancy test and/or nursing at screening
- A positive test for drugs of abuse at screening
- History of alcohol or illicit drug abuse
- Positive test results for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Have used salicylic acid or any other over-the-counter- wart-removing product in the treatment area within 30 days prior to enrollment
- Have received cryotherapy in the treatment area within 60 days prior to enrollment
- Have required systemic intake of immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) with 30 days prior to enrollment or during the course of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLS003
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CLS003
時間枠：7 days
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7 days
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Number of participants with adverse events
時間枠：7 days
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7 days
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of CLS003
時間枠：7 days
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7 days
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Time to reach Cmax (Tmax)
時間枠：7 days
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7 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacodynamic effects of topically applied CLS003 on wart morphology and HPV viral load
時間枠：7 days
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7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。