First-in-Human Study of CLS003 ICVT in Subjects With Cutaneous Warts
21 mei 2014 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
A Phase I/IIa Open-label First-in-Human Study to Assess Safety and Pharmacokinetics and Explore Biomarker Effects of Topical Ionic Contra-viral Therapy (ICVT) Comprised of CLS003 in Subjects With Cutaneous Warts
This phase I/IIa study has an open-label, First-in-Human (FIH), single center design to assess the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of topically applied CLS003 in healthy subjects with cutaneous warts.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zernikedreef 8, Nederland
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male, non-pregnant female), 18 to 65 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30kg/m2, inclusive
- Fitzpatrick skin type I-II-III-IV
- At least 4 cutaneous warts on the hands, separated by at least 1cm of skin
Exclusion Criteria:
- For women, a positive pregnancy test and/or nursing at screening
- A positive test for drugs of abuse at screening
- History of alcohol or illicit drug abuse
- Positive test results for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Have used salicylic acid or any other over-the-counter- wart-removing product in the treatment area within 30 days prior to enrollment
- Have received cryotherapy in the treatment area within 60 days prior to enrollment
- Have required systemic intake of immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) with 30 days prior to enrollment or during the course of the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLS003
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CLS003
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
|
Number of participants with adverse events
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of CLS003
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
|
Time to reach Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacodynamic effects of topically applied CLS003 on wart morphology and HPV viral load
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS003-CO-PR-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .