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First-in-Human Study of CLS003 ICVT in Subjects With Cutaneous Warts

21 maggio 2014 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

A Phase I/IIa Open-label First-in-Human Study to Assess Safety and Pharmacokinetics and Explore Biomarker Effects of Topical Ionic Contra-viral Therapy (ICVT) Comprised of CLS003 in Subjects With Cutaneous Warts

This phase I/IIa study has an open-label, First-in-Human (FIH), single center design to assess the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of topically applied CLS003 in healthy subjects with cutaneous warts.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zernikedreef 8, Olanda
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects (male, non-pregnant female), 18 to 65 years of age, inclusive.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30kg/m2, inclusive
  • Fitzpatrick skin type I-II-III-IV
  • At least 4 cutaneous warts on the hands, separated by at least 1cm of skin

Exclusion Criteria:

  • For women, a positive pregnancy test and/or nursing at screening
  • A positive test for drugs of abuse at screening
  • History of alcohol or illicit drug abuse
  • Positive test results for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
  • Have used salicylic acid or any other over-the-counter- wart-removing product in the treatment area within 30 days prior to enrollment
  • Have received cryotherapy in the treatment area within 60 days prior to enrollment
  • Have required systemic intake of immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) with 30 days prior to enrollment or during the course of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLS003
Droga: CLS003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CLS003
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of CLS003
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Time to reach Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacodynamic effects of topically applied CLS003 on wart morphology and HPV viral load
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS003-CO-PR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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