First-in-Human Study of CLS003 ICVT in Subjects With Cutaneous Warts
21 мая 2014 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
A Phase I/IIa Open-label First-in-Human Study to Assess Safety and Pharmacokinetics and Explore Biomarker Effects of Topical Ionic Contra-viral Therapy (ICVT) Comprised of CLS003 in Subjects With Cutaneous Warts
This phase I/IIa study has an open-label, First-in-Human (FIH), single center design to assess the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of topically applied CLS003 in healthy subjects with cutaneous warts.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zernikedreef 8, Нидерланды
- Centre for Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male, non-pregnant female), 18 to 65 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30kg/m2, inclusive
- Fitzpatrick skin type I-II-III-IV
- At least 4 cutaneous warts on the hands, separated by at least 1cm of skin
Exclusion Criteria:
- For women, a positive pregnancy test and/or nursing at screening
- A positive test for drugs of abuse at screening
- History of alcohol or illicit drug abuse
- Positive test results for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Have used salicylic acid or any other over-the-counter- wart-removing product in the treatment area within 30 days prior to enrollment
- Have received cryotherapy in the treatment area within 60 days prior to enrollment
- Have required systemic intake of immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) with 30 days prior to enrollment or during the course of the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLS003
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CLS003
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
|
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of CLS003
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
|
Time to reach Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacodynamic effects of topically applied CLS003 on wart morphology and HPV viral load
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS003-CO-PR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CLS003
-
Maruho Co., Ltd.ПрекращеноГенитальные поражения, вызванные ВПЧНидерланды
-
Maruho Co., Ltd.ЗавершенныйКожные бородавкиНидерланды