First-in-Human Study of CLS003 ICVT in Subjects With Cutaneous Warts
2014년 5월 21일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
A Phase I/IIa Open-label First-in-Human Study to Assess Safety and Pharmacokinetics and Explore Biomarker Effects of Topical Ionic Contra-viral Therapy (ICVT) Comprised of CLS003 in Subjects With Cutaneous Warts
This phase I/IIa study has an open-label, First-in-Human (FIH), single center design to assess the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of topically applied CLS003 in healthy subjects with cutaneous warts.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zernikedreef 8, 네덜란드
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male, non-pregnant female), 18 to 65 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30kg/m2, inclusive
- Fitzpatrick skin type I-II-III-IV
- At least 4 cutaneous warts on the hands, separated by at least 1cm of skin
Exclusion Criteria:
- For women, a positive pregnancy test and/or nursing at screening
- A positive test for drugs of abuse at screening
- History of alcohol or illicit drug abuse
- Positive test results for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Have used salicylic acid or any other over-the-counter- wart-removing product in the treatment area within 30 days prior to enrollment
- Have received cryotherapy in the treatment area within 60 days prior to enrollment
- Have required systemic intake of immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) with 30 days prior to enrollment or during the course of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLS003
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CLS003
기간: 7 days
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7 days
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Number of participants with adverse events
기간: 7 days
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7 days
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of CLS003
기간: 7 days
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7 days
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Time to reach Cmax (Tmax)
기간: 7 days
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7 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacodynamic effects of topically applied CLS003 on wart morphology and HPV viral load
기간: 7 days
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7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS003-CO-PR-001
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