First-in-Human Study of CLS003 ICVT in Subjects With Cutaneous Warts
2014年5月21日 更新者：Maruho Co., Ltd.
A Phase I/IIa Open-label First-in-Human Study to Assess Safety and Pharmacokinetics and Explore Biomarker Effects of Topical Ionic Contra-viral Therapy (ICVT) Comprised of CLS003 in Subjects With Cutaneous Warts
This phase I/IIa study has an open-label, First-in-Human (FIH), single center design to assess the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of topically applied CLS003 in healthy subjects with cutaneous warts.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zernikedreef 8、荷兰
- Centre for Human Drug Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects (male, non-pregnant female), 18 to 65 years of age, inclusive.
- Body mass index (BMI) between 18 and 30kg/m2, inclusive
- Fitzpatrick skin type I-II-III-IV
- At least 4 cutaneous warts on the hands, separated by at least 1cm of skin
Exclusion Criteria:
- For women, a positive pregnancy test and/or nursing at screening
- A positive test for drugs of abuse at screening
- History of alcohol or illicit drug abuse
- Positive test results for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV
- Have used salicylic acid or any other over-the-counter- wart-removing product in the treatment area within 30 days prior to enrollment
- Have received cryotherapy in the treatment area within 60 days prior to enrollment
- Have required systemic intake of immunosuppressive or immunomodulatory medication (including oral or parenteral corticosteroids) with 30 days prior to enrollment or during the course of the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLS003
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of CLS003
大体时间：7 days
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7 days
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Number of participants with adverse events
大体时间：7 days
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7 days
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of CLS003
大体时间：7 days
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7 days
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Time to reach Cmax (Tmax)
大体时间：7 days
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7 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Pharmacodynamic effects of topically applied CLS003 on wart morphology and HPV viral load
大体时间：7 days
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7 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD、Centre for Human Drug Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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