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Randomized Study For Minimally Invasive Splinted Implants

2014年4月8日 更新者：Jorge Jofre、University of Concepcion, Chile

Development of Minimally Invasive Splinted Dental Implants to Stabilize Mandibular Overdentures, a Randomized Clinical Trial

The purpose of this study was to evaluate the effect of a integrated system for inserting two splinted minimally-invasive implants, to retain mandibular over dentures, on the quality of life of edentulous patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Región del Bio Bio
      • Concepción、Región del Bio Bio、チリ、4070420
        • University of Concepción

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Edentulous
  • Men and women
  • Between 45 and 90 years of age
  • Who had a persistent loss of stability and retention of their conventional mandibular dentures
  • Without temporomandibular disorders

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease (eg, hypertension, diabetes)
  • Severe osteoporosis (bone mineral density > 2.5 SD below the young adult reference mean, plus 1 or more fragility fractures) and/or taking bisphosphonates
  • Mental disorders
  • Who had received radiotherapy in the 18 months prior to the trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Integrated system to insert two splinted (bar) miniimplants
Participants were randomly assigned to experimental group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers). Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
デバイス：Integrated system to insert two splinted (bar) mini dental implants for mandibular overdenture
他の名前：
  • Easy2Fix
アクティブコンパレータ：Denture
Participants were randomly assigned to comparator group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers). Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
他の：Denture

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Quality of Life
時間枠：One year
Quality of life was assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP) for assessing health-related quality of life in edentulous adults (EDENT) scale with 19 items.
One year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of complications
時間枠：Two years
Complications: infection, implant failure, presence of signs and symptoms of peri-implant mucositis.
Two years

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Average marginal bone loss in the peri-implant zone
時間枠：Two years
Two years
Average of maximal bite force
時間枠：Fifteen months
Fifteen months
Mini-implant survival rate
時間枠：Two years
Two years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Concepcion, Chile

協力者

Public Health Service of Chile

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Jofre, DDS, PhD、University of Concepción

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FONDEF V09E0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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