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Randomized Study For Minimally Invasive Splinted Implants

2014年4月8日 更新者：Jorge Jofre、University of Concepcion, Chile

Development of Minimally Invasive Splinted Dental Implants to Stabilize Mandibular Overdentures, a Randomized Clinical Trial

The purpose of this study was to evaluate the effect of a integrated system for inserting two splinted minimally-invasive implants, to retain mandibular over dentures, on the quality of life of edentulous patients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Región del Bio Bio
      • Concepción、Región del Bio Bio、智利、4070420
        • University of Concepción

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Edentulous
  • Men and women
  • Between 45 and 90 years of age
  • Who had a persistent loss of stability and retention of their conventional mandibular dentures
  • Without temporomandibular disorders

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease (eg, hypertension, diabetes)
  • Severe osteoporosis (bone mineral density > 2.5 SD below the young adult reference mean, plus 1 or more fragility fractures) and/or taking bisphosphonates
  • Mental disorders
  • Who had received radiotherapy in the 18 months prior to the trial

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Integrated system to insert two splinted (bar) miniimplants
Participants were randomly assigned to experimental group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers). Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
设备：Integrated system to insert two splinted (bar) mini dental implants for mandibular overdenture
其他名称：
  • Easy2Fix
有源比较器：Denture
Participants were randomly assigned to comparator group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers). Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
其他：Denture

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Quality of Life
大体时间：One year
Quality of life was assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP) for assessing health-related quality of life in edentulous adults (EDENT) scale with 19 items.
One year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of complications
大体时间：Two years
Complications: infection, implant failure, presence of signs and symptoms of peri-implant mucositis.
Two years

其他结果措施

结果测量
大体时间
Average marginal bone loss in the peri-implant zone
大体时间：Two years
Two years
Average of maximal bite force
大体时间：Fifteen months
Fifteen months
Mini-implant survival rate
大体时间：Two years
Two years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Concepcion, Chile

合作者

Public Health Service of Chile

调查人员

  • 首席研究员：Jorge Jofre, DDS, PhD、University of Concepción

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FONDEF V09E0007

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