Randomized Study For Minimally Invasive Splinted Implants
8 de abril de 2014 actualizado por: Jorge Jofre, University of Concepcion, Chile
Development of Minimally Invasive Splinted Dental Implants to Stabilize Mandibular Overdentures, a Randomized Clinical Trial
The purpose of this study was to evaluate the effect of a integrated system for inserting two splinted minimally-invasive implants, to retain mandibular over dentures, on the quality of life of edentulous patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Región del Bio Bio
-
Concepción, Región del Bio Bio, Chile, 4070420
- University of Concepción
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Edentulous
- Men and women
- Between 45 and 90 years of age
- Who had a persistent loss of stability and retention of their conventional mandibular dentures
- Without temporomandibular disorders
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic disease (eg, hypertension, diabetes)
- Severe osteoporosis (bone mineral density > 2.5 SD below the young adult reference mean, plus 1 or more fragility fractures) and/or taking bisphosphonates
- Mental disorders
- Who had received radiotherapy in the 18 months prior to the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Integrated system to insert two splinted (bar) miniimplants
Participants were randomly assigned to experimental group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers).
Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Denture
Participants were randomly assigned to comparator group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers).
Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: One year
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Quality of life was assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP) for assessing health-related quality of life in edentulous adults (EDENT) scale with 19 items.
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One year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of complications
Periodo de tiempo: Two years
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Complications: infection, implant failure, presence of signs and symptoms of peri-implant mucositis.
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Two years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Average marginal bone loss in the peri-implant zone
Periodo de tiempo: Two years
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Two years
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Average of maximal bite force
Periodo de tiempo: Fifteen months
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Fifteen months
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Mini-implant survival rate
Periodo de tiempo: Two years
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Two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Jofre, DDS, PhD, University of Concepción
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jofre J, Castiglioni X, Lobos CA. Influence of minimally invasive implant-retained overdenture on patients' quality of life: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1173-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02529.x. Epub 2012 Jul 4.
- Jofre J, Cendoya P, Munoz P. Effect of splinting mini-implants on marginal bone loss: a biomechanical model and clinical randomized study with mandibular overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1137-44.
- Jofre J, Conrady Y, Carrasco C. Survival of splinted mini-implants after contamination with stainless steel. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):351-6.
- Jofre J, Hamada T, Nishimura M, Klattenhoff C. The effect of maximum bite force on marginal bone loss of mini-implants supporting a mandibular overdenture: a randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Feb;21(2):243-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01834.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONDEF V09E0007
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