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Randomized Study For Minimally Invasive Splinted Implants

8 de abril de 2014 atualizado por: Jorge Jofre, University of Concepcion, Chile

Development of Minimally Invasive Splinted Dental Implants to Stabilize Mandibular Overdentures, a Randomized Clinical Trial

The purpose of this study was to evaluate the effect of a integrated system for inserting two splinted minimally-invasive implants, to retain mandibular over dentures, on the quality of life of edentulous patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Región del Bio Bio
      • Concepción, Región del Bio Bio, Chile, 4070420
        • University of Concepción

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Edentulous
  • Men and women
  • Between 45 and 90 years of age
  • Who had a persistent loss of stability and retention of their conventional mandibular dentures
  • Without temporomandibular disorders

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic disease (eg, hypertension, diabetes)
  • Severe osteoporosis (bone mineral density > 2.5 SD below the young adult reference mean, plus 1 or more fragility fractures) and/or taking bisphosphonates
  • Mental disorders
  • Who had received radiotherapy in the 18 months prior to the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Integrated system to insert two splinted (bar) miniimplants
Participants were randomly assigned to experimental group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers). Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
Dispositivo: Integrated system to insert two splinted (bar) mini dental implants for mandibular overdenture
Outros nomes:
  • Easy2Fix
Comparador Ativo: Denture
Participants were randomly assigned to comparator group following a simple randomization procedure (computer-generated list of random numbers). Allocation by telephone was carried out with an independent collaborator.
Outro: Denture

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Quality of Life
Prazo: One year
Quality of life was assessed using the Oral Health Impact Profile (OHIP) for assessing health-related quality of life in edentulous adults (EDENT) scale with 19 items.
One year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of complications
Prazo: Two years
Complications: infection, implant failure, presence of signs and symptoms of peri-implant mucositis.
Two years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Average marginal bone loss in the peri-implant zone
Prazo: Two years
Two years
Average of maximal bite force
Prazo: Fifteen months
Fifteen months
Mini-implant survival rate
Prazo: Two years
Two years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Concepcion, Chile

Colaboradores

Public Health Service of Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Jofre, DDS, PhD, University of Concepción

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FONDEF V09E0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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