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Efficacy and Safety Study of Two Dose Levels of AZD2115 in Subjects With Moderate to Severe COPD

2020年8月28日 更新者:Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, Chronic Dosing (14 Days), Three Period, Placebo Controlled, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Two Dose Levels of AZD2115 MDI in Subjects With Moderate to Severe COPD

This is a phase IIa dose-ranging, randomized, double-blind, chronic-dosing (14 Days), three-period, placebo-controlled, multi-center, cross-over study to assess the efficacy and safety of two dose levels of a dual pharmacology molecule with the combined properties of a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and a long-acting beta-agonist (LABA); (AZD2115) delivered by a metered-dose inhaler (MDI) in subjects with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Therapeutics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis: Subjects with an established clinical history of COPD for more than 1 year at Screening, according to the COPD GOLD guidelines.
  • Current or former smokers with a history of ≥10 pack years of cigarette smoking.
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of <70%.
  • Pre-bronchodilator FEV1 must be <80% predicted
  • Women of non-child bearing potential (ie., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal); or women of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at Screening and agrees to acceptable contraceptive methods for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy: Women who are pregnant or lactating.
  • Significant diseases other than COPD, ie., disease or condition which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
  • Primary diagnosis of asthma.
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea.
  • Poorly controlled COPD (hospitalization due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening or requiring treatment with corticosteroids or antibiotics in the 6 week interval prior to Screening or during Screening.
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of Randomization.
  • Clinically significant abnormal ECG.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AZD2115 Dose 1
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
実験的:AZD 2115 Dose 2
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
プラセボコンパレーター:Placebo MDI
Placebo MDI administered as two inhalations BID
Placebo MDI administered as two inhalations BID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 12 hours (AUC0-12) relative to baseline
時間枠:14 Days
14 Days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in morning pre dose trough FEV1
時間枠:14 Days
14 Days
Peak change in FEV1
時間枠:14 Days
14 Days
Forced vital capacity (FVC) AUC0-12 relative to baseline
時間枠:14 Days
14 Days
Peak change in FEV1
時間枠:Day 1
Day 1
Change from baseline in 12-hour post dose trough FEV1
時間枠:14 Days
14 Days
作用開始までの時間
時間枠:1日目
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetics
時間枠:Day 1 through Day 15
Cmax, AUC0-12, AUC0-t, tmax, Apparent elimination half-life (t1/2), Apparent volume of distribution (Vd/F), Apparent total body clearance (CL/F)
Day 1 through Day 15
Safety
時間枠:Day1 through Day 15
Safety will be assessed by adverse events (AEs), physical examination findings, dry mouth and tremor assessments, paradoxical bronchospasm, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
Day1 through Day 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shahid Siddiqui, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AZD2115 D3060C00006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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