Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study of Two Dose Levels of AZD2115 in Subjects With Moderate to Severe COPD

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, Chronic Dosing (14 Days), Three Period, Placebo Controlled, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Two Dose Levels of AZD2115 MDI in Subjects With Moderate to Severe COPD

This is a phase IIa dose-ranging, randomized, double-blind, chronic-dosing (14 Days), three-period, placebo-controlled, multi-center, cross-over study to assess the efficacy and safety of two dose levels of a dual pharmacology molecule with the combined properties of a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and a long-acting beta-agonist (LABA); (AZD2115) delivered by a metered-dose inhaler (MDI) in subjects with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Therapeutics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis: Subjects with an established clinical history of COPD for more than 1 year at Screening, according to the COPD GOLD guidelines.
  • Current or former smokers with a history of ≥10 pack years of cigarette smoking.
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of <70%.
  • Pre-bronchodilator FEV1 must be <80% predicted
  • Women of non-child bearing potential (ie., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal); or women of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at Screening and agrees to acceptable contraceptive methods for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy: Women who are pregnant or lactating.
  • Significant diseases other than COPD, ie., disease or condition which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
  • Primary diagnosis of asthma.
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea.
  • Poorly controlled COPD (hospitalization due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening or requiring treatment with corticosteroids or antibiotics in the 6 week interval prior to Screening or during Screening.
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of Randomization.
  • Clinically significant abnormal ECG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD2115 Dose 1
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
Eksperymentalny: AZD 2115 Dose 2
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo MDI administered as two inhalations BID
Placebo MDI administered as two inhalations BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 12 hours (AUC0-12) relative to baseline
Ramy czasowe: 14 Days
14 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in morning pre dose trough FEV1
Ramy czasowe: 14 Days
14 Days
Peak change in FEV1
Ramy czasowe: 14 Days
14 Days
Forced vital capacity (FVC) AUC0-12 relative to baseline
Ramy czasowe: 14 Days
14 Days
Peak change in FEV1
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
Change from baseline in 12-hour post dose trough FEV1
Ramy czasowe: 14 Days
14 Days
Czas do rozpoczęcia działania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Day 1 through Day 15
Cmax, AUC0-12, AUC0-t, tmax, Apparent elimination half-life (t1/2), Apparent volume of distribution (Vd/F), Apparent total body clearance (CL/F)
Day 1 through Day 15
Safety
Ramy czasowe: Day1 through Day 15
Safety will be assessed by adverse events (AEs), physical examination findings, dry mouth and tremor assessments, paradoxical bronchospasm, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
Day1 through Day 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shahid Siddiqui, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZD2115 D3060C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj