- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02109406
Efficacy and Safety Study of Two Dose Levels of AZD2115 in Subjects With Moderate to Severe COPD
28 de agosto de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double Blind, Chronic Dosing (14 Days), Three Period, Placebo Controlled, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Two Dose Levels of AZD2115 MDI in Subjects With Moderate to Severe COPD
This is a phase IIa dose-ranging, randomized, double-blind, chronic-dosing (14 Days), three-period, placebo-controlled, multi-center, cross-over study to assess the efficacy and safety of two dose levels of a dual pharmacology molecule with the combined properties of a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and a long-acting beta-agonist (LABA); (AZD2115) delivered by a metered-dose inhaler (MDI) in subjects with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis: Subjects with an established clinical history of COPD for more than 1 year at Screening, according to the COPD GOLD guidelines.
- Current or former smokers with a history of ≥10 pack years of cigarette smoking.
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of <70%.
- Pre-bronchodilator FEV1 must be <80% predicted
- Women of non-child bearing potential (ie., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal); or women of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at Screening and agrees to acceptable contraceptive methods for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy: Women who are pregnant or lactating.
- Significant diseases other than COPD, ie., disease or condition which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
- Primary diagnosis of asthma.
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea.
- Poorly controlled COPD (hospitalization due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening or requiring treatment with corticosteroids or antibiotics in the 6 week interval prior to Screening or during Screening.
- Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of Randomization.
- Clinically significant abnormal ECG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZD2115 Dose 1
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
|
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
|
|
Experimental: AZD 2115 Dose 2
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
|
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
|
|
Comparador de Placebo: Placebo MDI
Placebo MDI administered as two inhalations BID
|
Placebo MDI administered as two inhalations BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 12 hours (AUC0-12) relative to baseline
Prazo: 14 Days
|
14 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in morning pre dose trough FEV1
Prazo: 14 Days
|
14 Days
|
|
Peak change in FEV1
Prazo: 14 Days
|
14 Days
|
|
Forced vital capacity (FVC) AUC0-12 relative to baseline
Prazo: 14 Days
|
14 Days
|
|
Peak change in FEV1
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
|
Change from baseline in 12-hour post dose trough FEV1
Prazo: 14 Days
|
14 Days
|
|
Tempo para o início da ação
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Prazo: Day 1 through Day 15
|
Cmax, AUC0-12, AUC0-t, tmax, Apparent elimination half-life (t1/2), Apparent volume of distribution (Vd/F), Apparent total body clearance (CL/F)
|
Day 1 through Day 15
|
|
Safety
Prazo: Day1 through Day 15
|
Safety will be assessed by adverse events (AEs), physical examination findings, dry mouth and tremor assessments, paradoxical bronchospasm, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
|
Day1 through Day 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shahid Siddiqui, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZD2115 D3060C00006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .