Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of Two Dose Levels of AZD2115 in Subjects With Moderate to Severe COPD

28 augusti 2020 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, Chronic Dosing (14 Days), Three Period, Placebo Controlled, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Two Dose Levels of AZD2115 MDI in Subjects With Moderate to Severe COPD

This is a phase IIa dose-ranging, randomized, double-blind, chronic-dosing (14 Days), three-period, placebo-controlled, multi-center, cross-over study to assess the efficacy and safety of two dose levels of a dual pharmacology molecule with the combined properties of a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and a long-acting beta-agonist (LABA); (AZD2115) delivered by a metered-dose inhaler (MDI) in subjects with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis: Subjects with an established clinical history of COPD for more than 1 year at Screening, according to the COPD GOLD guidelines.
  • Current or former smokers with a history of ≥10 pack years of cigarette smoking.
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of <70%.
  • Pre-bronchodilator FEV1 must be <80% predicted
  • Women of non-child bearing potential (ie., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal); or women of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at Screening and agrees to acceptable contraceptive methods for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy: Women who are pregnant or lactating.
  • Significant diseases other than COPD, ie., disease or condition which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
  • Primary diagnosis of asthma.
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea.
  • Poorly controlled COPD (hospitalization due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening or requiring treatment with corticosteroids or antibiotics in the 6 week interval prior to Screening or during Screening.
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of Randomization.
  • Clinically significant abnormal ECG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD2115 Dose 1
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
Experimentell: AZD 2115 Dose 2
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
Placebo-jämförare: Placebo MDI
Placebo MDI administered as two inhalations BID
Placebo MDI administered as two inhalations BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 12 hours (AUC0-12) relative to baseline
Tidsram: 14 Days
14 Days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in morning pre dose trough FEV1
Tidsram: 14 Days
14 Days
Peak change in FEV1
Tidsram: 14 Days
14 Days
Forced vital capacity (FVC) AUC0-12 relative to baseline
Tidsram: 14 Days
14 Days
Peak change in FEV1
Tidsram: Day 1
Day 1
Change from baseline in 12-hour post dose trough FEV1
Tidsram: 14 Days
14 Days
Dags att börja agera
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics
Tidsram: Day 1 through Day 15
Cmax, AUC0-12, AUC0-t, tmax, Apparent elimination half-life (t1/2), Apparent volume of distribution (Vd/F), Apparent total body clearance (CL/F)
Day 1 through Day 15
Safety
Tidsram: Day1 through Day 15
Safety will be assessed by adverse events (AEs), physical examination findings, dry mouth and tremor assessments, paradoxical bronchospasm, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
Day1 through Day 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shahid Siddiqui, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AZD2115 D3060C00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera