- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109406
Efficacy and Safety Study of Two Dose Levels of AZD2115 in Subjects With Moderate to Severe COPD
28 de agosto de 2020 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double Blind, Chronic Dosing (14 Days), Three Period, Placebo Controlled, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Two Dose Levels of AZD2115 MDI in Subjects With Moderate to Severe COPD
This is a phase IIa dose-ranging, randomized, double-blind, chronic-dosing (14 Days), three-period, placebo-controlled, multi-center, cross-over study to assess the efficacy and safety of two dose levels of a dual pharmacology molecule with the combined properties of a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and a long-acting beta-agonist (LABA); (AZD2115) delivered by a metered-dose inhaler (MDI) in subjects with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis: Subjects with an established clinical history of COPD for more than 1 year at Screening, according to the COPD GOLD guidelines.
- Current or former smokers with a history of ≥10 pack years of cigarette smoking.
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of <70%.
- Pre-bronchodilator FEV1 must be <80% predicted
- Women of non-child bearing potential (ie., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal); or women of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at Screening and agrees to acceptable contraceptive methods for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy: Women who are pregnant or lactating.
- Significant diseases other than COPD, ie., disease or condition which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
- Primary diagnosis of asthma.
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea.
- Poorly controlled COPD (hospitalization due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening or requiring treatment with corticosteroids or antibiotics in the 6 week interval prior to Screening or during Screening.
- Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of Randomization.
- Clinically significant abnormal ECG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD2115 Dose 1
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
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AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
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Experimental: AZD 2115 Dose 2
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
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AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
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Comparador de placebos: Placebo MDI
Placebo MDI administered as two inhalations BID
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Placebo MDI administered as two inhalations BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 12 hours (AUC0-12) relative to baseline
Periodo de tiempo: 14 Days
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14 Days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in morning pre dose trough FEV1
Periodo de tiempo: 14 Days
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14 Days
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Peak change in FEV1
Periodo de tiempo: 14 Days
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14 Days
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Forced vital capacity (FVC) AUC0-12 relative to baseline
Periodo de tiempo: 14 Days
|
14 Days
|
|
Peak change in FEV1
Periodo de tiempo: Day 1
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Day 1
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Change from baseline in 12-hour post dose trough FEV1
Periodo de tiempo: 14 Days
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14 Days
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Tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 15
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Cmax, AUC0-12, AUC0-t, tmax, Apparent elimination half-life (t1/2), Apparent volume of distribution (Vd/F), Apparent total body clearance (CL/F)
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Day 1 through Day 15
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Safety
Periodo de tiempo: Day1 through Day 15
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Safety will be assessed by adverse events (AEs), physical examination findings, dry mouth and tremor assessments, paradoxical bronchospasm, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
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Day1 through Day 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahid Siddiqui, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZD2115 D3060C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .