- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02109406
Efficacy and Safety Study of Two Dose Levels of AZD2115 in Subjects With Moderate to Severe COPD
28 augustus 2020 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double Blind, Chronic Dosing (14 Days), Three Period, Placebo Controlled, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Two Dose Levels of AZD2115 MDI in Subjects With Moderate to Severe COPD
This is a phase IIa dose-ranging, randomized, double-blind, chronic-dosing (14 Days), three-period, placebo-controlled, multi-center, cross-over study to assess the efficacy and safety of two dose levels of a dual pharmacology molecule with the combined properties of a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and a long-acting beta-agonist (LABA); (AZD2115) delivered by a metered-dose inhaler (MDI) in subjects with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis: Subjects with an established clinical history of COPD for more than 1 year at Screening, according to the COPD GOLD guidelines.
- Current or former smokers with a history of ≥10 pack years of cigarette smoking.
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of <70%.
- Pre-bronchodilator FEV1 must be <80% predicted
- Women of non-child bearing potential (ie., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal); or women of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at Screening and agrees to acceptable contraceptive methods for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy: Women who are pregnant or lactating.
- Significant diseases other than COPD, ie., disease or condition which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
- Primary diagnosis of asthma.
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea.
- Poorly controlled COPD (hospitalization due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening or requiring treatment with corticosteroids or antibiotics in the 6 week interval prior to Screening or during Screening.
- Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of Randomization.
- Clinically significant abnormal ECG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AZD2115 Dose 1
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
|
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
|
Experimenteel: AZD 2115 Dose 2
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
|
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Placebo MDI administered as two inhalations BID
|
Placebo MDI administered as two inhalations BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 12 hours (AUC0-12) relative to baseline
Tijdsspanne: 14 Days
|
14 Days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change from baseline in morning pre dose trough FEV1
Tijdsspanne: 14 Days
|
14 Days
|
Peak change in FEV1
Tijdsspanne: 14 Days
|
14 Days
|
Forced vital capacity (FVC) AUC0-12 relative to baseline
Tijdsspanne: 14 Days
|
14 Days
|
Peak change in FEV1
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
Change from baseline in 12-hour post dose trough FEV1
Tijdsspanne: 14 Days
|
14 Days
|
Tijd tot het begin van de actie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: Day 1 through Day 15
|
Cmax, AUC0-12, AUC0-t, tmax, Apparent elimination half-life (t1/2), Apparent volume of distribution (Vd/F), Apparent total body clearance (CL/F)
|
Day 1 through Day 15
|
Safety
Tijdsspanne: Day1 through Day 15
|
Safety will be assessed by adverse events (AEs), physical examination findings, dry mouth and tremor assessments, paradoxical bronchospasm, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
|
Day1 through Day 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shahid Siddiqui, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZD2115 D3060C00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AZD2115 Dose 1
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte | Longziekte die aanhoudende vernauwing van de luchtwegen veroorzaaktVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersZweden
-
AstraZenecaVoltooid
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada