Gene Expression and FDG PET/MRI in Evaluating Treatment Response in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy Before Surgery
2016年12月7日 更新者：Washington University School of Medicine
Pilot Study of Gene Expression and FDG-PET/MR Biomarkers for Evaluation of Response to Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer
This pilot clinical trial studies gene expression analysis and fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) in evaluating treatment response in patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes undergoing chemotherapy and radiation therapy before surgery.
Studying samples of tissue in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and may also help doctors predict a patient's response to treatment before surgery.
PET-MRI is a procedure that combines the pictures from a PET scan and an MRI scan.
The combined scans give more detailed pictures of areas inside the body than either scan gives by itself.
PET-MRI may help determine how well people respond to pre-surgery chemotherapy and radiation therapy and help the surgeon make the best plan for removal of the tumor.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum.
- Surgical candidate.
- Candidate for neoadjuvant chemotherapy.
- Clinical evidence of T1-3N1 or T3N0 disease. This can be either by imaging studies or by physical exam findings.
- At least 18 years of age.
- Zubrod performance status of 0-2.
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
- Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.
Exclusion Criteria:
- Pregnant.
- Past history of pelvic radiotherapy.
- Received prior chemotherapy for colorectal cancer.
- Uncontrolled diabetes with a fasting glucose ≥ 200 mg/dl at the time of PET/MRI imaging.
- Claustrophobia or any other contraindication to MRI imaging evaluated by a standardized safety questionnaire.
- Renal insufficiency (defined as glomerular filtration rate (GFR < 30 mL/min/1.73 m2) measured no more than 60 days before the first research scan) which precludes safe administration of the contrast agent.
- Currently on dialysis.
- Known prior allergic reaction to gadolinium-based MR contrast agents.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Diagnostic (FDG PET/MRI, gene expression)
FDG PET/MRI at baseline and at 2-4 weeks before surgery (after neoadjuvant chemoradiation).
Tissue samples for gene expression at baseline and during surgery
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相関研究
Undergo FDG PET/MRI
他の名前：
Undergo FDG PET/MRI
他の名前：
Undergo FDG PET/MRI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in FDG-PET/MR SUVmax
時間枠：Baseline to up to 2 weeks before surgery
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Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
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Baseline to up to 2 weeks before surgery
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Change in FDG-PET/MR SUVmean
時間枠：Baseline to up to 2 weeks before surgery
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Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
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Baseline to up to 2 weeks before surgery
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Change in ADCmean
時間枠：Baseline to up to 2 weeks before surgery
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Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
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Baseline to up to 2 weeks before surgery
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Radiosensitivity index
時間枠：Baseline
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Index is calculated based on tumor gene expression.
Will be correlated with the descriptive changes in FDG-PET/MR SUV and ADC parameters.
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。