Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gene Expression and FDG PET/MRI in Evaluating Treatment Response in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy Before Surgery

7. december 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

Pilot Study of Gene Expression and FDG-PET/MR Biomarkers for Evaluation of Response to Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer

This pilot clinical trial studies gene expression analysis and fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) in evaluating treatment response in patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes undergoing chemotherapy and radiation therapy before surgery. Studying samples of tissue in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and may also help doctors predict a patient's response to treatment before surgery. PET-MRI is a procedure that combines the pictures from a PET scan and an MRI scan. The combined scans give more detailed pictures of areas inside the body than either scan gives by itself. PET-MRI may help determine how well people respond to pre-surgery chemotherapy and radiation therapy and help the surgeon make the best plan for removal of the tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum.
  • Surgical candidate.
  • Candidate for neoadjuvant chemotherapy.
  • Clinical evidence of T1-3N1 or T3N0 disease. This can be either by imaging studies or by physical exam findings.
  • At least 18 years of age.
  • Zubrod performance status of 0-2.
  • Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
  • Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant.
  • Past history of pelvic radiotherapy.
  • Received prior chemotherapy for colorectal cancer.
  • Uncontrolled diabetes with a fasting glucose ≥ 200 mg/dl at the time of PET/MRI imaging.
  • Claustrophobia or any other contraindication to MRI imaging evaluated by a standardized safety questionnaire.
  • Renal insufficiency (defined as glomerular filtration rate (GFR < 30 mL/min/1.73 m2) measured no more than 60 days before the first research scan) which precludes safe administration of the contrast agent.
  • Currently on dialysis.
  • Known prior allergic reaction to gadolinium-based MR contrast agents.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostic (FDG PET/MRI, gene expression)
FDG PET/MRI at baseline and at 2-4 weeks before surgery (after neoadjuvant chemoradiation). Tissue samples for gene expression at baseline and during surgery
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Undergo FDG PET/MRI
Andre navne:
  • 18 FDG, 18FDG, 2-F18-fluoro-2-deoxy-D-glucose, 2-F18-fluoro-2-deoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, Fluorodeoxyglucose F18
Enhed: positron emission tomography
Undergo FDG PET/MRI
Andre navne:
  • FDG-PET, PET, PET-scanning, tomografi, emissionsberegnet
Enhed: magnetic resonance imaging
Undergo FDG PET/MRI
Andre navne:
  • MRI, NMR imaging, NMRI, nuclear magnetic resonance imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in FDG-PET/MR SUVmax
Tidsramme: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Change in FDG-PET/MR SUVmean
Tidsramme: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Change in ADCmean
Tidsramme: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Radiosensitivity index
Tidsramme: Baseline
Index is calculated based on tumor gene expression. Will be correlated with the descriptive changes in FDG-PET/MR SUV and ADC parameters.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201401064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner