- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02112162
Gene Expression and FDG PET/MRI in Evaluating Treatment Response in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy Before Surgery
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Pilot Study of Gene Expression and FDG-PET/MR Biomarkers for Evaluation of Response to Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer
This pilot clinical trial studies gene expression analysis and fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) in evaluating treatment response in patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes undergoing chemotherapy and radiation therapy before surgery.
Studying samples of tissue in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and may also help doctors predict a patient's response to treatment before surgery.
PET-MRI is a procedure that combines the pictures from a PET scan and an MRI scan.
The combined scans give more detailed pictures of areas inside the body than either scan gives by itself.
PET-MRI may help determine how well people respond to pre-surgery chemotherapy and radiation therapy and help the surgeon make the best plan for removal of the tumor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum.
- Surgical candidate.
- Candidate for neoadjuvant chemotherapy.
- Clinical evidence of T1-3N1 or T3N0 disease. This can be either by imaging studies or by physical exam findings.
- At least 18 years of age.
- Zubrod performance status of 0-2.
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
- Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.
Exclusion Criteria:
- Pregnant.
- Past history of pelvic radiotherapy.
- Received prior chemotherapy for colorectal cancer.
- Uncontrolled diabetes with a fasting glucose ≥ 200 mg/dl at the time of PET/MRI imaging.
- Claustrophobia or any other contraindication to MRI imaging evaluated by a standardized safety questionnaire.
- Renal insufficiency (defined as glomerular filtration rate (GFR < 30 mL/min/1.73 m2) measured no more than 60 days before the first research scan) which precludes safe administration of the contrast agent.
- Currently on dialysis.
- Known prior allergic reaction to gadolinium-based MR contrast agents.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostic (FDG PET/MRI, gene expression)
FDG PET/MRI at baseline and at 2-4 weeks before surgery (after neoadjuvant chemoradiation).
Tissue samples for gene expression at baseline and during surgery
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Undergo FDG PET/MRI
Muut nimet:
Undergo FDG PET/MRI
Muut nimet:
Undergo FDG PET/MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in FDG-PET/MR SUVmax
Aikaikkuna: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
|
Change in FDG-PET/MR SUVmean
Aikaikkuna: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
|
Change in ADCmean
Aikaikkuna: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
|
Radiosensitivity index
Aikaikkuna: Baseline
|
Index is calculated based on tumor gene expression.
Will be correlated with the descriptive changes in FDG-PET/MR SUV and ADC parameters.
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .