Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gene Expression and FDG PET/MRI in Evaluating Treatment Response in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy Before Surgery

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilot Study of Gene Expression and FDG-PET/MR Biomarkers for Evaluation of Response to Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer

This pilot clinical trial studies gene expression analysis and fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) in evaluating treatment response in patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes undergoing chemotherapy and radiation therapy before surgery. Studying samples of tissue in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and may also help doctors predict a patient's response to treatment before surgery. PET-MRI is a procedure that combines the pictures from a PET scan and an MRI scan. The combined scans give more detailed pictures of areas inside the body than either scan gives by itself. PET-MRI may help determine how well people respond to pre-surgery chemotherapy and radiation therapy and help the surgeon make the best plan for removal of the tumor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum.
  • Surgical candidate.
  • Candidate for neoadjuvant chemotherapy.
  • Clinical evidence of T1-3N1 or T3N0 disease. This can be either by imaging studies or by physical exam findings.
  • At least 18 years of age.
  • Zubrod performance status of 0-2.
  • Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
  • Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant.
  • Past history of pelvic radiotherapy.
  • Received prior chemotherapy for colorectal cancer.
  • Uncontrolled diabetes with a fasting glucose ≥ 200 mg/dl at the time of PET/MRI imaging.
  • Claustrophobia or any other contraindication to MRI imaging evaluated by a standardized safety questionnaire.
  • Renal insufficiency (defined as glomerular filtration rate (GFR < 30 mL/min/1.73 m2) measured no more than 60 days before the first research scan) which precludes safe administration of the contrast agent.
  • Currently on dialysis.
  • Known prior allergic reaction to gadolinium-based MR contrast agents.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostic (FDG PET/MRI, gene expression)
FDG PET/MRI at baseline and at 2-4 weeks before surgery (after neoadjuvant chemoradiation). Tissue samples for gene expression at baseline and during surgery
Korrelatiiviset tutkimukset
Undergo FDG PET/MRI
Muut nimet:
  • 18 FDG, 18FDG, 2-F18-fluoro-2-deoxy-D-glucose, 2-F18-fluoro-2-deoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, Fluorodeoxyglucose F18
Undergo FDG PET/MRI
Muut nimet:
  • FDG-PET, PET, PET-skannaus, tomografia, emissio laskettu
Undergo FDG PET/MRI
Muut nimet:
  • MRI, NMR imaging, NMRI, nuclear magnetic resonance imaging

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in FDG-PET/MR SUVmax
Aikaikkuna: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Change in FDG-PET/MR SUVmean
Aikaikkuna: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Change in ADCmean
Aikaikkuna: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Radiosensitivity index
Aikaikkuna: Baseline
Index is calculated based on tumor gene expression. Will be correlated with the descriptive changes in FDG-PET/MR SUV and ADC parameters.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa