- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112162
Gene Expression and FDG PET/MRI in Evaluating Treatment Response in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy Before Surgery
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine
Pilot Study of Gene Expression and FDG-PET/MR Biomarkers for Evaluation of Response to Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer
This pilot clinical trial studies gene expression analysis and fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) in evaluating treatment response in patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes undergoing chemotherapy and radiation therapy before surgery.
Studying samples of tissue in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and may also help doctors predict a patient's response to treatment before surgery.
PET-MRI is a procedure that combines the pictures from a PET scan and an MRI scan.
The combined scans give more detailed pictures of areas inside the body than either scan gives by itself.
PET-MRI may help determine how well people respond to pre-surgery chemotherapy and radiation therapy and help the surgeon make the best plan for removal of the tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum.
- Surgical candidate.
- Candidate for neoadjuvant chemotherapy.
- Clinical evidence of T1-3N1 or T3N0 disease. This can be either by imaging studies or by physical exam findings.
- At least 18 years of age.
- Zubrod performance status of 0-2.
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
- Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.
Exclusion Criteria:
- Pregnant.
- Past history of pelvic radiotherapy.
- Received prior chemotherapy for colorectal cancer.
- Uncontrolled diabetes with a fasting glucose ≥ 200 mg/dl at the time of PET/MRI imaging.
- Claustrophobia or any other contraindication to MRI imaging evaluated by a standardized safety questionnaire.
- Renal insufficiency (defined as glomerular filtration rate (GFR < 30 mL/min/1.73 m2) measured no more than 60 days before the first research scan) which precludes safe administration of the contrast agent.
- Currently on dialysis.
- Known prior allergic reaction to gadolinium-based MR contrast agents.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostic (FDG PET/MRI, gene expression)
FDG PET/MRI at baseline and at 2-4 weeks before surgery (after neoadjuvant chemoradiation).
Tissue samples for gene expression at baseline and during surgery
|
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in FDG-PET/MR SUVmax
Prazo: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
|
Change in FDG-PET/MR SUVmean
Prazo: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
|
Change in ADCmean
Prazo: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
|
Radiosensitivity index
Prazo: Baseline
|
Index is calculated based on tumor gene expression.
Will be correlated with the descriptive changes in FDG-PET/MR SUV and ADC parameters.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 201401064
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