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Gene Expression and FDG PET/MRI in Evaluating Treatment Response in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy Before Surgery

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pilot Study of Gene Expression and FDG-PET/MR Biomarkers for Evaluation of Response to Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer

This pilot clinical trial studies gene expression analysis and fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) in evaluating treatment response in patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes undergoing chemotherapy and radiation therapy before surgery. Studying samples of tissue in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and may also help doctors predict a patient's response to treatment before surgery. PET-MRI is a procedure that combines the pictures from a PET scan and an MRI scan. The combined scans give more detailed pictures of areas inside the body than either scan gives by itself. PET-MRI may help determine how well people respond to pre-surgery chemotherapy and radiation therapy and help the surgeon make the best plan for removal of the tumor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum.
  • Surgical candidate.
  • Candidate for neoadjuvant chemotherapy.
  • Clinical evidence of T1-3N1 or T3N0 disease. This can be either by imaging studies or by physical exam findings.
  • At least 18 years of age.
  • Zubrod performance status of 0-2.
  • Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
  • Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant.
  • Past history of pelvic radiotherapy.
  • Received prior chemotherapy for colorectal cancer.
  • Uncontrolled diabetes with a fasting glucose ≥ 200 mg/dl at the time of PET/MRI imaging.
  • Claustrophobia or any other contraindication to MRI imaging evaluated by a standardized safety questionnaire.
  • Renal insufficiency (defined as glomerular filtration rate (GFR < 30 mL/min/1.73 m2) measured no more than 60 days before the first research scan) which precludes safe administration of the contrast agent.
  • Currently on dialysis.
  • Known prior allergic reaction to gadolinium-based MR contrast agents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostic (FDG PET/MRI, gene expression)
FDG PET/MRI at baseline and at 2-4 weeks before surgery (after neoadjuvant chemoradiation). Tissue samples for gene expression at baseline and during surgery
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: fludeoxyglucose F 18
Undergo FDG PET/MRI
Andere Namen:
  • 18 FDG, 18FDG, 2-F18-fluoro-2-deoxy-D-glucose, 2-F18-fluoro-2-deoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, Fluorodeoxyglucose F18
Gerät: positron emission tomography
Undergo FDG PET/MRI
Andere Namen:
  • FDG-PET, PET, PET-Scan, Tomographie, Emissionsberechnung
Gerät: magnetic resonance imaging
Undergo FDG PET/MRI
Andere Namen:
  • MRI, NMR imaging, NMRI, nuclear magnetic resonance imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in FDG-PET/MR SUVmax
Zeitfenster: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Change in FDG-PET/MR SUVmean
Zeitfenster: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Change in ADCmean
Zeitfenster: Baseline to up to 2 weeks before surgery
Images will be evaluated semi-quantitatively. Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
Baseline to up to 2 weeks before surgery
Radiosensitivity index
Zeitfenster: Baseline
Index is calculated based on tumor gene expression. Will be correlated with the descriptive changes in FDG-PET/MR SUV and ADC parameters.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201401064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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