- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112162
Gene Expression and FDG PET/MRI in Evaluating Treatment Response in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy Before Surgery
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine
Pilot Study of Gene Expression and FDG-PET/MR Biomarkers for Evaluation of Response to Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer
This pilot clinical trial studies gene expression analysis and fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) in evaluating treatment response in patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes undergoing chemotherapy and radiation therapy before surgery.
Studying samples of tissue in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and may also help doctors predict a patient's response to treatment before surgery.
PET-MRI is a procedure that combines the pictures from a PET scan and an MRI scan.
The combined scans give more detailed pictures of areas inside the body than either scan gives by itself.
PET-MRI may help determine how well people respond to pre-surgery chemotherapy and radiation therapy and help the surgeon make the best plan for removal of the tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven adenocarcinoma of the rectum.
- Surgical candidate.
- Candidate for neoadjuvant chemotherapy.
- Clinical evidence of T1-3N1 or T3N0 disease. This can be either by imaging studies or by physical exam findings.
- At least 18 years of age.
- Zubrod performance status of 0-2.
- Able to understand and willing to sign a written informed consent document.
- Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.
Exclusion Criteria:
- Pregnant.
- Past history of pelvic radiotherapy.
- Received prior chemotherapy for colorectal cancer.
- Uncontrolled diabetes with a fasting glucose ≥ 200 mg/dl at the time of PET/MRI imaging.
- Claustrophobia or any other contraindication to MRI imaging evaluated by a standardized safety questionnaire.
- Renal insufficiency (defined as glomerular filtration rate (GFR < 30 mL/min/1.73 m2) measured no more than 60 days before the first research scan) which precludes safe administration of the contrast agent.
- Currently on dialysis.
- Known prior allergic reaction to gadolinium-based MR contrast agents.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnostic (FDG PET/MRI, gene expression)
FDG PET/MRI at baseline and at 2-4 weeks before surgery (after neoadjuvant chemoradiation).
Tissue samples for gene expression at baseline and during surgery
|
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in FDG-PET/MR SUVmax
Periodo de tiempo: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Change in FDG-PET/MR SUVmean
Periodo de tiempo: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Change in ADCmean
Periodo de tiempo: Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Images will be evaluated semi-quantitatively.
Changes in imaging parameters will be correlated with pathologic response.
|
Baseline to up to 2 weeks before surgery
|
Radiosensitivity index
Periodo de tiempo: Baseline
|
Index is calculated based on tumor gene expression.
Will be correlated with the descriptive changes in FDG-PET/MR SUV and ADC parameters.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- 201401064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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