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Study to Explore Effectiveness of Sublingual Fentanyl Spray in Emergency Department Patients With Acute Pain

2017年6月30日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double Dummy, Active Comparator, Dose-Ranging Study to Explore the Efficacy of SUBSYS® in Emergency Department Patients With Acute Pain

This study will explore effectiveness of three doses of fentanyl sublingual spray against an active comparator in emergency department (ED) patients with acute pain.

After screening, eligible participants will participate in a treatment period (up to 2 hours) and a post-treatment evaluation period (up to 4 hours or discharge from the ED). Open-label standard of care rescue medication for pain can be given at any time during the study period, based on clinical judgment of the treating physician.

Adverse events will be collected for five days after initial enrollment.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48021
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is able to understand the language in which the study is being conducted and has provided meaningful written informed consent for the study
  • Has an acute painful condition requiring parenteral analgesia as deemed necessary by the treating physician or physician extender
  • Has a pain score within protocol-specified parameters

Exclusion Criteria:

  • Has allergy to fentanyl or morphine
  • Has oxygen-dependent conditions or oxygen saturation <95%
  • Has planned or recent drug use outside protocol-specified parameters
  • Has any condition that, in the principal investigator's opinion, would place the patient at risk or influence the conduct of the study or interpretation of results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Morphine 6 mg
Placebo Sublingual Spray (PSS) + Intravenous Morphine (IVM 6 mg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure morphine 30 mg
薬：Morphine 6 mg
Intravenous infusion - delivering morphine 6 mg
他の名前：
  • 標準治療
  • IVM 6 mg
薬：Placebo Sublingual Spray
Matching sublingual spray - single unit delivering 0 µg fentanyl
他の名前：
  • PSS
実験的：Fentanyl 100 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 100 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 500 µg
薬：Fentanyl 100 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 100 µg fentanyl
他の名前：
  • サブシス®
  • FSS 100 µg
薬：Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
他の名前：
  • IVP
実験的：Fentanyl 200 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 200 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 1000 µg
薬：Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
他の名前：
  • IVP
薬：Fentanyl 200 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 200 µg fentanyl
他の名前：
  • サブシス®
  • FSS 200 µg
実験的：Fentanyl 400 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 400 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 2000 µg
薬：Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
他の名前：
  • IVP
薬：Fentanyl 400 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 400 µg fentanyl
他の名前：
  • サブシス®
  • FSS 400 µg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication
時間枠：at 30 minutes after initial treatment
at 30 minutes after initial treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication at secondary time points
時間枠：within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Visual analogue scale (VAS) Summed Pain Intensity Difference (SPID) calculated as Area under the Curve (AUC) every 30 minutes
時間枠：from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
Number of Investigational Product (IP) administrations
時間枠：within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Time to onset of pain relief (in minutes) using the stopwatch method
時間枠：within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
時間枠：within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Percentage of Participants requiring rescue medication
時間枠：during the 5-day study period
during the 5-day study period
Time until rescue medication was required
時間枠：during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants experiencing a treatment-related adverse event
時間枠：during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs
時間枠：during the 5-day study period
during the 5-day study period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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INSYS Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS-14-022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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