Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Explore Effectiveness of Sublingual Fentanyl Spray in Emergency Department Patients With Acute Pain

2017. június 30. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double Dummy, Active Comparator, Dose-Ranging Study to Explore the Efficacy of SUBSYS® in Emergency Department Patients With Acute Pain

This study will explore effectiveness of three doses of fentanyl sublingual spray against an active comparator in emergency department (ED) patients with acute pain.

After screening, eligible participants will participate in a treatment period (up to 2 hours) and a post-treatment evaluation period (up to 4 hours or discharge from the ED). Open-label standard of care rescue medication for pain can be given at any time during the study period, based on clinical judgment of the treating physician.

Adverse events will be collected for five days after initial enrollment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48021
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Is able to understand the language in which the study is being conducted and has provided meaningful written informed consent for the study
  • Has an acute painful condition requiring parenteral analgesia as deemed necessary by the treating physician or physician extender
  • Has a pain score within protocol-specified parameters

Exclusion Criteria:

  • Has allergy to fentanyl or morphine
  • Has oxygen-dependent conditions or oxygen saturation <95%
  • Has planned or recent drug use outside protocol-specified parameters
  • Has any condition that, in the principal investigator's opinion, would place the patient at risk or influence the conduct of the study or interpretation of results

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morphine 6 mg
Placebo Sublingual Spray (PSS) + Intravenous Morphine (IVM 6 mg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure morphine 30 mg
Drog: Morphine 6 mg
Intravenous infusion - delivering morphine 6 mg
Más nevek:
  • Gondozási szabvány
  • IVM 6 mg
Drog: Placebo Sublingual Spray
Matching sublingual spray - single unit delivering 0 µg fentanyl
Más nevek:
  • PSS
Kísérleti: Fentanyl 100 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 100 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 500 µg
Drog: Fentanyl 100 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 100 µg fentanyl
Más nevek:
  • SUBSYS®
  • FSS 100 µg
Drog: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Más nevek:
  • IVP
Kísérleti: Fentanyl 200 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 200 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 1000 µg
Drog: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Más nevek:
  • IVP
Drog: Fentanyl 200 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 200 µg fentanyl
Más nevek:
  • SUBSYS®
  • FSS 200 µg
Kísérleti: Fentanyl 400 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 400 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 2000 µg
Drog: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Más nevek:
  • IVP
Drog: Fentanyl 400 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 400 µg fentanyl
Más nevek:
  • SUBSYS®
  • FSS 400 µg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication
Időkeret: at 30 minutes after initial treatment
at 30 minutes after initial treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication at secondary time points
Időkeret: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Visual analogue scale (VAS) Summed Pain Intensity Difference (SPID) calculated as Area under the Curve (AUC) every 30 minutes
Időkeret: from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
Number of Investigational Product (IP) administrations
Időkeret: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Time to onset of pain relief (in minutes) using the stopwatch method
Időkeret: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
Időkeret: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Percentage of Participants requiring rescue medication
Időkeret: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Time until rescue medication was required
Időkeret: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants experiencing a treatment-related adverse event
Időkeret: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs
Időkeret: during the 5-day study period
during the 5-day study period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-14-022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel