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Study to Explore Effectiveness of Sublingual Fentanyl Spray in Emergency Department Patients With Acute Pain

2017년 6월 30일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double Dummy, Active Comparator, Dose-Ranging Study to Explore the Efficacy of SUBSYS® in Emergency Department Patients With Acute Pain

This study will explore effectiveness of three doses of fentanyl sublingual spray against an active comparator in emergency department (ED) patients with acute pain.

After screening, eligible participants will participate in a treatment period (up to 2 hours) and a post-treatment evaluation period (up to 4 hours or discharge from the ED). Open-label standard of care rescue medication for pain can be given at any time during the study period, based on clinical judgment of the treating physician.

Adverse events will be collected for five days after initial enrollment.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit, Michigan, 미국, 48021
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Is able to understand the language in which the study is being conducted and has provided meaningful written informed consent for the study
  • Has an acute painful condition requiring parenteral analgesia as deemed necessary by the treating physician or physician extender
  • Has a pain score within protocol-specified parameters

Exclusion Criteria:

  • Has allergy to fentanyl or morphine
  • Has oxygen-dependent conditions or oxygen saturation <95%
  • Has planned or recent drug use outside protocol-specified parameters
  • Has any condition that, in the principal investigator's opinion, would place the patient at risk or influence the conduct of the study or interpretation of results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Morphine 6 mg
Placebo Sublingual Spray (PSS) + Intravenous Morphine (IVM 6 mg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure morphine 30 mg
의약품: Morphine 6 mg
Intravenous infusion - delivering morphine 6 mg
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • IVM 6 mg
의약품: Placebo Sublingual Spray
Matching sublingual spray - single unit delivering 0 µg fentanyl
다른 이름들:
  • PSS
실험적: Fentanyl 100 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 100 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 500 µg
의약품: Fentanyl 100 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 100 µg fentanyl
다른 이름들:
  • 서브시스®
  • FSS 100 µg
의약품: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
다른 이름들:
  • IVP
실험적: Fentanyl 200 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 200 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 1000 µg
의약품: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
다른 이름들:
  • IVP
의약품: Fentanyl 200 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 200 µg fentanyl
다른 이름들:
  • 서브시스®
  • FSS 200 µg
실험적: Fentanyl 400 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 400 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 2000 µg
의약품: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
다른 이름들:
  • IVP
의약품: Fentanyl 400 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 400 µg fentanyl
다른 이름들:
  • 서브시스®
  • FSS 400 µg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication
기간: at 30 minutes after initial treatment
at 30 minutes after initial treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication at secondary time points
기간: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Visual analogue scale (VAS) Summed Pain Intensity Difference (SPID) calculated as Area under the Curve (AUC) every 30 minutes
기간: from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
Number of Investigational Product (IP) administrations
기간: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Time to onset of pain relief (in minutes) using the stopwatch method
기간: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
기간: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Percentage of Participants requiring rescue medication
기간: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Time until rescue medication was required
기간: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants experiencing a treatment-related adverse event
기간: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs
기간: during the 5-day study period
during the 5-day study period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS-14-022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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