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Study to Explore Effectiveness of Sublingual Fentanyl Spray in Emergency Department Patients With Acute Pain

30 de junho de 2017 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double Dummy, Active Comparator, Dose-Ranging Study to Explore the Efficacy of SUBSYS® in Emergency Department Patients With Acute Pain

This study will explore effectiveness of three doses of fentanyl sublingual spray against an active comparator in emergency department (ED) patients with acute pain.

After screening, eligible participants will participate in a treatment period (up to 2 hours) and a post-treatment evaluation period (up to 4 hours or discharge from the ED). Open-label standard of care rescue medication for pain can be given at any time during the study period, based on clinical judgment of the treating physician.

Adverse events will be collected for five days after initial enrollment.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48021
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Is able to understand the language in which the study is being conducted and has provided meaningful written informed consent for the study
  • Has an acute painful condition requiring parenteral analgesia as deemed necessary by the treating physician or physician extender
  • Has a pain score within protocol-specified parameters

Exclusion Criteria:

  • Has allergy to fentanyl or morphine
  • Has oxygen-dependent conditions or oxygen saturation <95%
  • Has planned or recent drug use outside protocol-specified parameters
  • Has any condition that, in the principal investigator's opinion, would place the patient at risk or influence the conduct of the study or interpretation of results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morphine 6 mg
Placebo Sublingual Spray (PSS) + Intravenous Morphine (IVM 6 mg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure morphine 30 mg
Medicamento: Morphine 6 mg
Intravenous infusion - delivering morphine 6 mg
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
  • IVM 6 mg
Medicamento: Placebo Sublingual Spray
Matching sublingual spray - single unit delivering 0 µg fentanyl
Outros nomes:
  • PSS
Experimental: Fentanyl 100 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 100 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 500 µg
Medicamento: Fentanyl 100 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 100 µg fentanyl
Outros nomes:
  • SUBSYS®
  • FSS 100 µg
Medicamento: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Outros nomes:
  • IVP
Experimental: Fentanyl 200 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 200 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 1000 µg
Medicamento: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Outros nomes:
  • IVP
Medicamento: Fentanyl 200 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 200 µg fentanyl
Outros nomes:
  • SUBSYS®
  • FSS 200 µg
Experimental: Fentanyl 400 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 400 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 2000 µg
Medicamento: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Outros nomes:
  • IVP
Medicamento: Fentanyl 400 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 400 µg fentanyl
Outros nomes:
  • SUBSYS®
  • FSS 400 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication
Prazo: at 30 minutes after initial treatment
at 30 minutes after initial treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication at secondary time points
Prazo: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Visual analogue scale (VAS) Summed Pain Intensity Difference (SPID) calculated as Area under the Curve (AUC) every 30 minutes
Prazo: from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
Number of Investigational Product (IP) administrations
Prazo: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Time to onset of pain relief (in minutes) using the stopwatch method
Prazo: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
Prazo: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Percentage of Participants requiring rescue medication
Prazo: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Time until rescue medication was required
Prazo: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants experiencing a treatment-related adverse event
Prazo: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs
Prazo: during the 5-day study period
during the 5-day study period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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INSYS Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-14-022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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