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Study to Explore Effectiveness of Sublingual Fentanyl Spray in Emergency Department Patients With Acute Pain

2017年6月30日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double Dummy, Active Comparator, Dose-Ranging Study to Explore the Efficacy of SUBSYS® in Emergency Department Patients With Acute Pain

This study will explore effectiveness of three doses of fentanyl sublingual spray against an active comparator in emergency department (ED) patients with acute pain.

After screening, eligible participants will participate in a treatment period (up to 2 hours) and a post-treatment evaluation period (up to 4 hours or discharge from the ED). Open-label standard of care rescue medication for pain can be given at any time during the study period, based on clinical judgment of the treating physician.

Adverse events will be collected for five days after initial enrollment.

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit、Michigan、美国、48021
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Is able to understand the language in which the study is being conducted and has provided meaningful written informed consent for the study
  • Has an acute painful condition requiring parenteral analgesia as deemed necessary by the treating physician or physician extender
  • Has a pain score within protocol-specified parameters

Exclusion Criteria:

  • Has allergy to fentanyl or morphine
  • Has oxygen-dependent conditions or oxygen saturation <95%
  • Has planned or recent drug use outside protocol-specified parameters
  • Has any condition that, in the principal investigator's opinion, would place the patient at risk or influence the conduct of the study or interpretation of results

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Morphine 6 mg
Placebo Sublingual Spray (PSS) + Intravenous Morphine (IVM 6 mg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure morphine 30 mg
药品：Morphine 6 mg
Intravenous infusion - delivering morphine 6 mg
其他名称：
  • 护理标准
  • IVM 6 mg
药品：Placebo Sublingual Spray
Matching sublingual spray - single unit delivering 0 µg fentanyl
其他名称：
  • PSS
实验性的：Fentanyl 100 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 100 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 500 µg
药品：Fentanyl 100 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 100 µg fentanyl
其他名称：
  • 子系统®
  • FSS 100 µg
药品：Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
其他名称：
  • IVP
实验性的：Fentanyl 200 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 200 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 1000 µg
药品：Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
其他名称：
  • IVP
药品：Fentanyl 200 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 200 µg fentanyl
其他名称：
  • 子系统®
  • FSS 200 µg
实验性的：Fentanyl 400 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 400 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 2000 µg
药品：Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
其他名称：
  • IVP
药品：Fentanyl 400 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 400 µg fentanyl
其他名称：
  • 子系统®
  • FSS 400 µg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication
大体时间：at 30 minutes after initial treatment
at 30 minutes after initial treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication at secondary time points
大体时间：within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Visual analogue scale (VAS) Summed Pain Intensity Difference (SPID) calculated as Area under the Curve (AUC) every 30 minutes
大体时间：from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
Number of Investigational Product (IP) administrations
大体时间：within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Time to onset of pain relief (in minutes) using the stopwatch method
大体时间：within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
大体时间：within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Percentage of Participants requiring rescue medication
大体时间：during the 5-day study period
during the 5-day study period
Time until rescue medication was required
大体时间：during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants experiencing a treatment-related adverse event
大体时间：during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs
大体时间：during the 5-day study period
during the 5-day study period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INSYS Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2017年6月29日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月12日

首次发布 (估计)

2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INS-14-022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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