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Study to Explore Effectiveness of Sublingual Fentanyl Spray in Emergency Department Patients With Acute Pain

30 juin 2017 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double Dummy, Active Comparator, Dose-Ranging Study to Explore the Efficacy of SUBSYS® in Emergency Department Patients With Acute Pain

This study will explore effectiveness of three doses of fentanyl sublingual spray against an active comparator in emergency department (ED) patients with acute pain.

After screening, eligible participants will participate in a treatment period (up to 2 hours) and a post-treatment evaluation period (up to 4 hours or discharge from the ED). Open-label standard of care rescue medication for pain can be given at any time during the study period, based on clinical judgment of the treating physician.

Adverse events will be collected for five days after initial enrollment.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48021
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Is able to understand the language in which the study is being conducted and has provided meaningful written informed consent for the study
  • Has an acute painful condition requiring parenteral analgesia as deemed necessary by the treating physician or physician extender
  • Has a pain score within protocol-specified parameters

Exclusion Criteria:

  • Has allergy to fentanyl or morphine
  • Has oxygen-dependent conditions or oxygen saturation <95%
  • Has planned or recent drug use outside protocol-specified parameters
  • Has any condition that, in the principal investigator's opinion, would place the patient at risk or influence the conduct of the study or interpretation of results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine 6 mg
Placebo Sublingual Spray (PSS) + Intravenous Morphine (IVM 6 mg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure morphine 30 mg
Médicament: Morphine 6 mg
Intravenous infusion - delivering morphine 6 mg
Autres noms:
  • Norme de soins
  • IVM 6 mg
Médicament: Placebo Sublingual Spray
Matching sublingual spray - single unit delivering 0 µg fentanyl
Autres noms:
  • PSS
Expérimental: Fentanyl 100 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 100 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 500 µg
Médicament: Fentanyl 100 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 100 µg fentanyl
Autres noms:
  • SUBSYS®
  • FSS 100 µg
Médicament: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Autres noms:
  • VPI
Expérimental: Fentanyl 200 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 200 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 1000 µg
Médicament: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Autres noms:
  • VPI
Médicament: Fentanyl 200 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 200 µg fentanyl
Autres noms:
  • SUBSYS®
  • FSS 200 µg
Expérimental: Fentanyl 400 µg
Intravenous Placebo (IVP) + Fentanyl Sublingual Spray (FSS 400 µg), every 30 minutes for two hours as needed (or until rescue), maximum exposure fentanyl 2000 µg
Médicament: Intravenous Placebo
Matching intravenous infusion - delivering 0 mg morphine
Autres noms:
  • VPI
Médicament: Fentanyl 400 µg
Fentanyl sublingual spray - single unit delivering 400 µg fentanyl
Autres noms:
  • SUBSYS®
  • FSS 400 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication
Délai: at 30 minutes after initial treatment
at 30 minutes after initial treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participants requiring additional doses of randomized pain medication at secondary time points
Délai: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Visual analogue scale (VAS) Summed Pain Intensity Difference (SPID) calculated as Area under the Curve (AUC) every 30 minutes
Délai: from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
from baseline through 120 minutes after the initial dose of investigational product
Number of Investigational Product (IP) administrations
Délai: within 120 minutes after initial treatment
within 120 minutes after initial treatment
Time to onset of pain relief (in minutes) using the stopwatch method
Délai: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
Délai: within 120 minutes after first treatment
within 120 minutes after first treatment
Percentage of Participants requiring rescue medication
Délai: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Time until rescue medication was required
Délai: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants experiencing a treatment-related adverse event
Délai: during the 5-day study period
during the 5-day study period
Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs
Délai: during the 5-day study period
during the 5-day study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-14-022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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