CLARITI (TM) 1-Day Multifocal Contact Lenses Performance and Acceptance Evaluation
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A comparative evaluation of a newly marketed multifocal contact lens with a single vision contact lens when used with near vision spectacles.
The evaluation was to quantify the difference between the two test corrections.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW1E6AU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 45 years or more
- Spectacle or soft contact lens wearer
- Refraction: best sphere (corrected for back vertex distance) -6.00 Diopters (D) to +4.00 D; Astigmatism - 0.00 D to -0.75 D; Near addition for 40 cm; Medium Add: +1.50 D to +2.00 D; High Add: +2.25 D to +2.50 D
- Best spectacle corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye
- Willingness to adhere to the instructions set forth in the clinical protocol
- Signature of the subject Informed Consent form after review of Information to Participant document.
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear (e.g. hypothesia, insufficient lacrimal secretion)
- Use of medication which might interfere with contact lens wear
- Active ocular infection
- Use of ocular medication
- Significant ocular anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Monovision contact lens wearers
- Pregnancy or lactation
- Any medical condition that might be prejudicial to the study
- Participants non-able to give consent or from a vulnerable group
- Infectious disease (for example, hepatitis, tuberculosis, etc.) or a contagious immunosuppressive disease (such as HIV, AIDS, etc.)
- Employees or family member of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Control (sphere) /Test (multi-focal)
Subjects were first fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
Subjects were then fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
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contact lens was to be worn a daily wear.
他の名前:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
他の名前:
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他の:Test (sphere) /Control (multi-focal)
Subjects were first fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
Subjects were then fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
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contact lens was to be worn a daily wear.
他の名前:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Distance LogMAR Visual Acuity
時間枠:7 days post wear
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Distance time controlled LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Visual Acuity was carried out binocularly, at 4m (meter) under 250 cd/m^2 and 2.5 cd/m^2 (candela per square meter) luminance.
The test was presented under the two conditions; High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (2.5 cd/m^2) High Contrast (90%)
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7 days post wear
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Near LogMAR Visual Acuity
時間枠:7 days post wear
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Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly, at 4cm under 250 cd/m^2 and 50 cd/m^2 luminance.
The test was presented on under the two conditions; High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (50cd/m^2) High Contrast (90%)
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7 days post wear
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Test (multi-focal)の臨床試験
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim完了
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim完了