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CLARITI (TM) 1-Day Multifocal Contact Lenses Performance and Acceptance Evaluation

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A comparative evaluation of a newly marketed multifocal contact lens with a single vision contact lens when used with near vision spectacles. The evaluation was to quantify the difference between the two test corrections.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW1E6AU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age 45 years or more
  2. Spectacle or soft contact lens wearer
  3. Refraction: best sphere (corrected for back vertex distance) -6.00 Diopters (D) to +4.00 D; Astigmatism - 0.00 D to -0.75 D; Near addition for 40 cm; Medium Add: +1.50 D to +2.00 D; High Add: +2.25 D to +2.50 D
  4. Best spectacle corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye
  5. Willingness to adhere to the instructions set forth in the clinical protocol
  6. Signature of the subject Informed Consent form after review of Information to Participant document.

Exclusion Criteria:

  1. Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
  2. Systemic disease which might interfere with contact lens wear
  3. Ocular disease which might interfere with contact lens wear (e.g. hypothesia, insufficient lacrimal secretion)
  4. Use of medication which might interfere with contact lens wear
  5. Active ocular infection
  6. Use of ocular medication
  7. Significant ocular anomaly
  8. Presence of two or more corneal scars in either eye
  9. Monovision contact lens wearers
  10. Pregnancy or lactation
  11. Any medical condition that might be prejudicial to the study
  12. Participants non-able to give consent or from a vulnerable group
  13. Infectious disease (for example, hepatitis, tuberculosis, etc.) or a contagious immunosuppressive disease (such as HIV, AIDS, etc.)
  14. Employees or family member of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Control (sphere) /Test (multi-focal)
Subjects were first fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week. Subjects were then fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
contact lens was to be worn a daily wear.
其他名称:
  • 克拉里蒂 1 天
  • filcon II 3
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
其他名称:
  • filcon II 3
其他:Test (sphere) /Control (multi-focal)
Subjects were first fitted with the Test lens (multi-focal) for one week. Subjects were then fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
contact lens was to be worn a daily wear.
其他名称:
  • 克拉里蒂 1 天
  • filcon II 3
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
其他名称:
  • filcon II 3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Distance LogMAR Visual Acuity
大体时间:7 days post wear
Distance time controlled LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Visual Acuity was carried out binocularly, at 4m (meter) under 250 cd/m^2 and 2.5 cd/m^2 (candela per square meter) luminance. The test was presented under the two conditions; High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (2.5 cd/m^2) High Contrast (90%)
7 days post wear
Near LogMAR Visual Acuity
大体时间:7 days post wear
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly, at 4cm under 250 cd/m^2 and 50 cd/m^2 luminance. The test was presented on under the two conditions; High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (50cd/m^2) High Contrast (90%)
7 days post wear

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-5175

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