- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02147093
CLARITI (TM) 1-Day Multifocal Contact Lenses Performance and Acceptance Evaluation
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A comparative evaluation of a newly marketed multifocal contact lens with a single vision contact lens when used with near vision spectacles.
The evaluation was to quantify the difference between the two test corrections.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E6AU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 45 years or more
- Spectacle or soft contact lens wearer
- Refraction: best sphere (corrected for back vertex distance) -6.00 Diopters (D) to +4.00 D; Astigmatism - 0.00 D to -0.75 D; Near addition for 40 cm; Medium Add: +1.50 D to +2.00 D; High Add: +2.25 D to +2.50 D
- Best spectacle corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye
- Willingness to adhere to the instructions set forth in the clinical protocol
- Signature of the subject Informed Consent form after review of Information to Participant document.
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear (e.g. hypothesia, insufficient lacrimal secretion)
- Use of medication which might interfere with contact lens wear
- Active ocular infection
- Use of ocular medication
- Significant ocular anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Monovision contact lens wearers
- Pregnancy or lactation
- Any medical condition that might be prejudicial to the study
- Participants non-able to give consent or from a vulnerable group
- Infectious disease (for example, hepatitis, tuberculosis, etc.) or a contagious immunosuppressive disease (such as HIV, AIDS, etc.)
- Employees or family member of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Control (sphere) /Test (multi-focal)
Subjects were first fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
Subjects were then fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
|
contact lens was to be worn a daily wear.
Más nevek:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Más nevek:
|
Egyéb: Test (sphere) /Control (multi-focal)
Subjects were first fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
Subjects were then fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
|
contact lens was to be worn a daily wear.
Más nevek:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Distance LogMAR Visual Acuity
Időkeret: 7 days post wear
|
Distance time controlled LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Visual Acuity was carried out binocularly, at 4m (meter) under 250 cd/m^2 and 2.5 cd/m^2 (candela per square meter) luminance.
The test was presented under the two conditions; High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (2.5 cd/m^2) High Contrast (90%)
|
7 days post wear
|
Near LogMAR Visual Acuity
Időkeret: 7 days post wear
|
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly, at 4cm under 250 cd/m^2 and 50 cd/m^2 luminance.
The test was presented on under the two conditions; High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (50cd/m^2) High Contrast (90%)
|
7 days post wear
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5175
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Test (multi-focal)
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelemhiányos zavarEgyesült Államok
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásParkinson kór | Rehabilitáció | Posturális; DisszidálOlaszország
-
EDAP TMS S.A.Ismeretlen
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneMég nincs toborzás