Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLARITI (TM) 1-Day Multifocal Contact Lenses Performance and Acceptance Evaluation

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A comparative evaluation of a newly marketed multifocal contact lens with a single vision contact lens when used with near vision spectacles. The evaluation was to quantify the difference between the two test corrections.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 45 years or more
  2. Spectacle or soft contact lens wearer
  3. Refraction: best sphere (corrected for back vertex distance) -6.00 Diopters (D) to +4.00 D; Astigmatism - 0.00 D to -0.75 D; Near addition for 40 cm; Medium Add: +1.50 D to +2.00 D; High Add: +2.25 D to +2.50 D
  4. Best spectacle corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye
  5. Willingness to adhere to the instructions set forth in the clinical protocol
  6. Signature of the subject Informed Consent form after review of Information to Participant document.

Exclusion Criteria:

  1. Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
  2. Systemic disease which might interfere with contact lens wear
  3. Ocular disease which might interfere with contact lens wear (e.g. hypothesia, insufficient lacrimal secretion)
  4. Use of medication which might interfere with contact lens wear
  5. Active ocular infection
  6. Use of ocular medication
  7. Significant ocular anomaly
  8. Presence of two or more corneal scars in either eye
  9. Monovision contact lens wearers
  10. Pregnancy or lactation
  11. Any medical condition that might be prejudicial to the study
  12. Participants non-able to give consent or from a vulnerable group
  13. Infectious disease (for example, hepatitis, tuberculosis, etc.) or a contagious immunosuppressive disease (such as HIV, AIDS, etc.)
  14. Employees or family member of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Control (sphere) /Test (multi-focal)
Subjects were first fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week. Subjects were then fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
Přístroj: Test (multi-focal)
contact lens was to be worn a daily wear.
Ostatní jména:
  • Clariti 1 den
  • filcon II 3
Přístroj: Control (Sphere)
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Ostatní jména:
  • filcon II 3
Jiný: Test (sphere) /Control (multi-focal)
Subjects were first fitted with the Test lens (multi-focal) for one week. Subjects were then fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
Přístroj: Test (multi-focal)
contact lens was to be worn a daily wear.
Ostatní jména:
  • Clariti 1 den
  • filcon II 3
Přístroj: Control (Sphere)
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Ostatní jména:
  • filcon II 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distance LogMAR Visual Acuity
Časové okno: 7 days post wear
Distance time controlled LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Visual Acuity was carried out binocularly, at 4m (meter) under 250 cd/m^2 and 2.5 cd/m^2 (candela per square meter) luminance. The test was presented under the two conditions; High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (2.5 cd/m^2) High Contrast (90%)
7 days post wear
Near LogMAR Visual Acuity
Časové okno: 7 days post wear
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly, at 4cm under 250 cd/m^2 and 50 cd/m^2 luminance. The test was presented on under the two conditions; High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (50cd/m^2) High Contrast (90%)
7 days post wear

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test (multi-focal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit