CLARITI (TM) 1-Day Multifocal Contact Lenses Performance and Acceptance Evaluation
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A comparative evaluation of a newly marketed multifocal contact lens with a single vision contact lens when used with near vision spectacles.
The evaluation was to quantify the difference between the two test corrections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, SW1E6AU
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 45 years or more
- Spectacle or soft contact lens wearer
- Refraction: best sphere (corrected for back vertex distance) -6.00 Diopters (D) to +4.00 D; Astigmatism - 0.00 D to -0.75 D; Near addition for 40 cm; Medium Add: +1.50 D to +2.00 D; High Add: +2.25 D to +2.50 D
- Best spectacle corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye
- Willingness to adhere to the instructions set forth in the clinical protocol
- Signature of the subject Informed Consent form after review of Information to Participant document.
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear (e.g. hypothesia, insufficient lacrimal secretion)
- Use of medication which might interfere with contact lens wear
- Active ocular infection
- Use of ocular medication
- Significant ocular anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Monovision contact lens wearers
- Pregnancy or lactation
- Any medical condition that might be prejudicial to the study
- Participants non-able to give consent or from a vulnerable group
- Infectious disease (for example, hepatitis, tuberculosis, etc.) or a contagious immunosuppressive disease (such as HIV, AIDS, etc.)
- Employees or family member of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Control (sphere) /Test (multi-focal)
Subjects were first fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
Subjects were then fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
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contact lens was to be worn a daily wear.
Autres noms:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Autres noms:
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Autre: Test (sphere) /Control (multi-focal)
Subjects were first fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
Subjects were then fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
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contact lens was to be worn a daily wear.
Autres noms:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance LogMAR Visual Acuity
Délai: 7 days post wear
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Distance time controlled LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Visual Acuity was carried out binocularly, at 4m (meter) under 250 cd/m^2 and 2.5 cd/m^2 (candela per square meter) luminance.
The test was presented under the two conditions; High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (2.5 cd/m^2) High Contrast (90%)
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7 days post wear
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Near LogMAR Visual Acuity
Délai: 7 days post wear
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Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly, at 4cm under 250 cd/m^2 and 50 cd/m^2 luminance.
The test was presented on under the two conditions; High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (50cd/m^2) High Contrast (90%)
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7 days post wear
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
26 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5175
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